【ChiCTR2500104179】尼妥珠单抗新辅助联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌：一项单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗新辅助联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌：一项单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗新辅助联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌：一项单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尼妥珠单抗新辅助及同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75 周岁； 2.ECOG评分0-1级； 3.经组织学/细胞学确诊为宫颈鳞癌，腺鳞癌，FIGO 2018 IB3期、ⅡA2期、IIB期（肿瘤直径>=4cm）、III--IVA期； 4.预计生存期>=6个月； 5.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 6.主要器官功能水平必须符合下列要求：血常规：ANC>=1.0×10^9/L；PLT>=75×10^9/L；Hb>=80 g/L；血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT 和 AST<=2×ULN；BUN <= 1.5×ULN；肌酐清除率(CrCl)>= 60 mL/min； 7.有潜在生育能力女性在给药前的72h内血β-HCG或尿妊娠试验为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）； 8.对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少3个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.除外宫颈鳞癌、腺鳞癌的其他病理类型宫颈癌； 2.既往接受过针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 3.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者； 4.孕妇或哺乳期者； 5.合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 7.活动性乙型肝炎（HBV DNA定量检测结果超过检测下限值），或HCV感染（HCV RNA定量检测结果超过检测下限值）； 8.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死； 9.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 10. 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者； 11. 正在参与其他临床试验或停止临床试验不足4周者； 12. 已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者； 13. 有顺铂用药禁忌症者； 14. 影响认知能力的神经或精神异常者； 15. 经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者； 16. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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