【ChiCTR2500095772】替雷利珠单抗联合化疗和颅内放疗诱导后采用替莫唑胺维持治疗广泛期小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性的前瞻、开放单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗和颅内放疗诱导后采用替莫唑胺维持治疗广泛期小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性的前瞻、开放单臂、II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合化疗和颅内放疗诱导后采用替莫唑胺维持治疗广泛期小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性的前瞻、开放单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合化疗和颅脑放疗诱导后采用替雷利珠单抗联合替莫唑胺维持治疗广泛期小细胞肺癌伴脑转移患者的6个月无进展生存期率（6-Month PFS rate，PFS6）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的患者可考虑入组：与疾病相关的入选标准： 1) 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌ES-SCLC； 2) 影像学确诊的颅内脑转移灶（伴或不伴症状）； 3) ECOG PS：0-1； 4) 预期寿命大于3个月，足够的器官功能储备；血液学、生化和器官功能（需首次给药前7天内的检查结果证实）： 5) 绝对中性细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； 6) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 7) 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN； 8) 血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者若总胆红素<3×ULN，则可以入组）； 9) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT≤5×ULN； 10) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min； 11) 多普勒超声评价：左心室射血分数（LVEF）≥50%；一般入选标准： 12) 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 13) 在签署ICF时年龄为18-75岁的男性或女性。；

排除标准

1) 曾接受过针对广泛期疾病的含铂双药化疗； 2) 曾接受过EGFR TKIs（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、奥西替尼等）或ALK TKIs（如克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼等）治疗； 3) 患者曾经接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗； 4) 曾接受过安罗替尼或其它抗血管生成治疗； 5) 曾接受过已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）； 6) 患者伴有NSCLC（包括SCLC和NSCLC混合肺癌）； 7) 患者伴有难治性胸水或腹水； 8) 患者伴有心肌缺血或心肌梗死、心律失常(包括QTc≥480ms)和≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）；研究药物相关排除标准： 9) 对任何研究药物或者辅料过敏； 10) 经研究者判定需要接受治疗的活动性病毒性肝炎患者； 11) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 12) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者； 13) 需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等：a.首次给药前4周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎；b.首次给药前2周内接受口服或静脉注射抗生素治疗； 14) 既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗 PD-1、抗 PD-L1、或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4）抗体 15) 在入组化前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗） 16) 研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药 17) 入组分组前 14 天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选： • 肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗） • 局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇 • 短疗程（≤7 天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应） 18) 入组前≤4 周内接种活疫苗 19) 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植 20) 具有临床意义的心包积液 21) 临床上未经控制、在入组前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水 22) 患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查： • 控制良好的 1 型糖尿病 • 甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制） • 控制良好的乳糜泻 • 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发） • 没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病一般排除标准： 23) 患者具有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 24) 在首次给药前28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 25) 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 26) 同时参加另一项治疗性临床试验； 27) 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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