【ChiCTR1900026200】吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂作为新辅助化疗药物治疗局部晚期表皮生长因子受体2阳性乳腺癌：多中心、随机、开放、平行对照的 III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026200

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂

首次公示信息日的期

2019-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂作为新辅助化疗药物治疗局部晚期表皮生长因子受体2阳性乳腺癌：多中心、随机、开放、平行对照的 III期临床试验

试验专业题目

吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂作为新辅助化疗药物治疗局部晚期表皮生长因子受体2阳性乳腺癌：多中心、随机、开放、平行对照的 III期临床试验

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110001

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临床试验信息

试验目的

作者拟前期临床研究的基础上，开展多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验，以曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂作为对照组，探索术前局部晚期HER2阳性乳腺癌患者吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛方案治疗的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机化法将经筛选合格的受试者将按照1:1 的比例分配到试验组或对照组。

盲法

评估者对分组情况盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

266

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤65岁的女性初治患者； 2. 美国东岸癌症临床研究合作组织评分为0或1级； 3. 组织学确证为浸润性乳腺癌且经原发性肿瘤直径>2 cm肿瘤分期为局部晚期（T2-3N2或 N3M0）； 4. 病理检测证实为HER2阳性乳腺癌定义为>10%免疫反应细胞的免疫组织化学分数为3+或原位杂交结果为HER2 基因扩增； 5. 激素受体和孕激素受体状态已知； 6. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血未使用过升白细胞升血小板药物）绝对计数≥1.5×109/L血小板计数≥90×109/L血红蛋白≥90g/L血总胆红素≤正常值上限血丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×ULN血碱性磷酸酶≤2.5×ULN血尿素氮和肌酐≤1.5×ULN左室射血分数≥55%12导联心电图Fridericia法校正的QT间期< 470 ms； 7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内同意禁欲或使用有效的避孕方法； 8. 患者自愿加入本研究且签署知情同意书具有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. IV期（转移性）乳腺癌者； 2. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，但不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤者； 3. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法者； 4. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复者； 5. 严重心脏疾病或不适； 6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素者； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9. 患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

110001

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