【ChiCTR2300067693】磺达肝癸钠用于预防人工髋膝关节置换术后静脉血栓的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067693

试验状态

尚未开始

药物名称

磺达肝癸钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

磺达肝癸钠注射液

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

髋膝关节置换术

试验通俗题目

磺达肝癸钠用于预防人工髋膝关节置换术后静脉血栓的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

磺达肝癸钠用于预防人工髋膝关节置换术后静脉血栓的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用抗Xa因子评价磺达肝癸钠在髋膝关节置换术静脉血栓预防中安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验。

盲法

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目（面上项目，2021MSXM113，10万元）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）男性或女性受试者，年满18周岁； 2）拟行择期初次人工全髓或全膝关节置换术患者，符合手术适应证； 3）术前无静脉血栓性疾病； 4）受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 活动性出血或具有出血高危因素, 出血倾向或根据《外科住院患者大出血并发症危险因素评估标准》评估术后有大出血风险的患者，肌酐清除率小于20mL/min； 2) 术前彩色超声多普勒见下肢深静脉血栓形成者 3) 术前一周内接受过抗凝治疗、抗血小板治疗、纤溶治疗者； 4) 拟分次行全髋全膝关节置换术者，有DVT（深静脉血栓）病史者； 5) 对研究药物磺达肝癸钠或同类药物（肝素、其它低分子肝素类药物）过敏或有变态反应性疾病史； 6) 术后出现严重凝血功能障碍，或出现活动性出血而无法按本研究流程进行术后预防性抗凝治疗的患者。（如：出现血压下降、脉搏细弱、四肢湿冷、尿液减少等循环系统功能不全甚至休克等高度怀疑有活动性大出血症状的患者）； 7) 凝血酶原活动度<60%,血小板<100ⅹ109/L或血红蛋白<100 g/L或使用药物后出现不明原因的血小板下降或者怀疑HIT（肝素诱导的血小板减少症）的患者 8) 细菌性心内膜炎、出血性卒中、晚期肿瘤等重大疾病患者； 9) 有严重心脏疾病、肝、肾功能异常、肺部疾病者。 10) 已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间； 11) 患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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