CTR20171444
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2018-01-03
/
本品适用于2型糖尿病。但是，限于下列某项治疗得不到充分效果时使用。 1.仅采用饮食疗法、运动疗法 ；2.除采用饮食疗法、运动疗法外，还使用磺酰脲类药物。
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍片250 mg在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
100000
主要研究目的：健康成年受试者空腹和餐后交叉单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（蓬莱诺康药业有限公司，规格：250 mg）和参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，日本新药株式会社，规格：250 mg），评价两种制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 65 ；
/
2018-07-25
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物/同类药物过敏；
2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3.在首次服用研究药物前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110032
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