【ChiCTR2400094302】评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400094302

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib期临床研究

试验专业题目

评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

300;506

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2. 年龄18~75（含）周岁，性别不限； 3. 纳入EGFR表达阳性或突变的晚期实体瘤，各队列具体要求如下： 1）联合给药剂量递增阶段A组和B组计划纳入经组织学或细胞学确诊的，至少经一线标准治疗失败，或无标准治疗，或对标准治疗不耐受的肺癌参与者，包括小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌，和非鳞非小细胞肺癌参与者； 2） C组计划纳入既往经组织学或细胞学检查确诊的仅含铂化疗及PD-（L）-1单抗一线治疗失败的复发性小细胞肺癌参与者； 3） D组纳入经组织学或细胞学确诊的驱动基因阳性、驱动基因阴性的非鳞非小细胞肺癌参与者和鳞状非小细胞肺癌参与者； 4）对于驱动基因阳性的非鳞状非小细胞肺癌参与者，要求：D1组既往经EGFR-TKI和含铂方案化疗治疗失败，D2组既往经EGFR-TKI治疗失败； 5）对于鳞状非小细胞肺癌和驱动基因阴性的非鳞非小细胞肺癌参与者，要求经至少一线含铂化疗及PD-（L）-1单抗治疗失败，但既往未经紫杉类药物治疗者（包括payload为抗微管解聚的ADC类药物）。 6）联合给药剂量扩展阶段小细胞肺癌纳入标准同C组，非小细胞肺癌纳入标准同D组； 7）联合给药扩展队列如下： a. E1组纳入小细胞肺癌参与者标准同C组； b. E2组纳入标准对应D1、D2组人群，E3、E4组纳入标准分别对应D3、D4组人群； c. E5组纳入其他实体瘤，具体要求根据获得的数据决定。 4. EGFR表达阳性，或存在EGFR突变，EGFR表达以中心实验室检测结果为准（已有指定中心实验室同一方法学检测结果的可以接受既往检测结果），EGFR突变患者接受既往检测结果； 5. 基线至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。靶病灶必须未经放疗，或接受过放疗但在放疗后有明确的疾病进展的证据。脑转移病灶不可作为靶病灶； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分； 7. 预计生存时间超过3个月； 8. 主要器官和骨髓功能在首次给药前7天内，在非干预状态下，符合： 1)血常规： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L （在血液学评估前7 天内未接受过细胞生长因子治疗，14天内未接受过长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-CSF）治疗）； b.血小板≥ 100×10^9/L（在血液学评估前7 天内未接受过血小板输注或重组人血小板生成素治疗）； c.血红蛋白≥ 90 g/L（在血液学评估前14 天内无红细胞输注/输血治疗）； 2)肾功能：血清肌酐≤ 1.5×正常范围上限（ULN），或肌酐清除率（CrCL) ≥ 50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）； 3)肝功能： a.总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert综合征或有肝转移者 ≤3×ULN）; b.天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN（有肝转移者AST和ALT均≤ 5×ULN）； 4)凝血功能： a.国际标准化比值（INR）≤ 1.5； b.部分活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。 9. 有生育能力的女性必须使用高效的避孕措施。有生育能力的女性在随机前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性参与者必须同意在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用高效的避孕方法，其中男性参与者必须愿意使用屏障避孕方法）。根据研究者的判断，参与者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。女性参与者满足至少下列标准之一证明没有妊娠风险：医学确认为绝经后状态（绝经后定义为50岁或50岁以上，并在停止所有外源激素治疗后闭经至少12个月;如果50岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或更长时间，并且LH和FSH水平处于绝经后范围内，则视为绝经后状态）；曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除（除外双侧输卵管结扎）。；

排除标准

1. 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂的化疗药物（包括以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物）； 2. 已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者； 3. 既往接受过EGFR单抗，或EGFR ADC类药物治疗者； 4. 随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗： 5. 存在心包积液（在随机前稳定 ≥2周的少量心包积液允许入组）； 6. 首次研究治疗前4周内接受过外科大手术或有严重的外伤性损伤，或预期在研究期间接受大手术。一些临床操作如血管通路置管、穿刺活检是允许的； 7. 存在脑膜转移的参与者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移，除非参与者已完成根治性治疗，且在随机前至少2周病情稳定、不需要类固醇治疗。如果研究者评估无即刻根治性治疗的指证，无症状的脑转移参与者可以纳入； 8. 目前正在接受或首次研究治疗前14天内无法停止使用CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂、OATP1B1和 OATP1B3 抑制剂，或研究期间不能避免使用为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、OATP1B1和 OATP1B3 抑制剂的药物、中药制剂和/或食物; 9. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，甲状腺功能异常者，但如药物控制后甲状腺功能稳定，则允许入组； 10. 严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况者。 11. 存在活动性感染（例如参与者正在接受抗感染治疗），包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、无法控制的活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、活动性梅毒、活动性结核病等有人类乙型肝炎病毒（HBV）感染病史患者符合下列所有标准可以考虑入组； a.没有合并感染丙型肝炎病毒（HCV）且没有丙型肝炎病毒感染病史； b.没有合并人免疫缺陷病毒（HIV）感染； c.活动性HBV感染患者符合下列所有标准可以入组： i.开始研究治疗前接受至少6周抗病毒治疗，HBV DNA＜100 IU/mL且转氨酶＜1 ULN； ii.既往HBV感染或慢性HBV感染符合以下条件：HBsAg（-）且抗HBc Ig G或总抗HBc Ab阳性，且参与者在首次给药前预防性接受2-4周抗病毒治疗； iii.或HBs Ag（+），但是转氨酶已经持续6个月及以上在正常范围内，且HBV DNA＜100 IU/mL（病毒携带者，非活跃状态）。并且参与者在首次给药前预防性接受2-4周抗病毒治疗； 12. 有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病； 13. 顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物，或既往接受小肠大部切除手术等存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 14. 已知对研究方案药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应或不可耐受的情况； 15. 现在罹患其它恶性肿瘤或首次研究治疗前5年内患有其他活动性恶性肿瘤； 16. 既往间质性肺病（ILD）病史、药物性ILD史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史、或有任何临床活动性ILD的证据； 17. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 不愿意或不能遵守研究程序和研究要求，或根据研究者判断认为参与者存在系统疾病有证据显示病情严重或无法控制，包括但不限于无法控制的高血压、糖尿病和活动性出血体质等，经研究者判断对本试验依从性可能有影响，不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看