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【ChiCTR2300079097】氨甲环酸预防肘部骨折术后异位骨化发生的疗效和安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2300079097

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肘关节异位骨化

试验通俗题目

氨甲环酸预防肘部骨折术后异位骨化发生的疗效和安全性分析

试验专业题目

氨甲环酸预防肘部骨折术后异位骨化发生的疗效和安全性分析

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临床试验信息
试验目的

探究氨甲环酸预防肘部创伤手术后异位骨化的疗效及安全性分析

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，区组长度随机（4或8），比例为1:1:1:1，不分层，根据计算机为研究中心生成随机列表，参与者将被随机分至四个组之一：对照组、静脉组、局部组和联合组。

盲法

双盲：每一位参与者在手术开始前，由一位不参与术前评估、手术、术后康复、随访以及后续统计分析的独立研究人员得到计算机随机分配的组别，记录参与者分组信息，并按照该组别进行药物的配液，并送至手术室，其中1袋100m静滴袋交由麻醉医生和苏醒室护士、1管60ml注射器交由洗手护士，并按研究要求术中使用。氨甲环酸的干预措施对参与者、床位医生、手术医生、麻醉医生、苏醒室、巡回和洗手护士、其他研究人员、统计分析师均设盲，最后在研究结束时，由负责数据收集的研究人员将每位参与者的所有数据交给上述不参与术前评估、手术、术后康复、随访以及后续统计分析的独立研究人员，将分组类别对应好后，将最终数据交给统计分析师。

试验项目经费来源

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

试验范围

/

目标入组人数

169

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 肘关节周围骨折于我院行手术治疗； 2. 年龄≥18岁，男女不限； 3. 能够阅读和书写简体中文、理解和完成调查问卷，且提供知情同意。；

排除标准

1. 合并中枢神经系统、脊髓损伤或烧伤； 2. 开放性骨折或毁损伤； 3. 术前肝肾功能异常； 4. 术前凝血系统和（或）纤溶系统功能异常； 5. 存在脑出血、脑梗、心梗、新房颤动等病史； 6. 存在使用TXA过敏或禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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/

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