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【CTR20140740】抗HER2单抗体的Ⅰb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140740

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2014-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

抗HER2单抗体的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在转移性乳腺癌患者中连续给药的多中心药动学和安全性Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以赫赛汀为对照，观察抗HER2单抗每周用药和每3周用药在HER2过表达的转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征和安全性，并初步观察疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学检查证实的HER2过表达（IHC3+或FISH+）的、已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者；

排除标准

1.接受过抗HER2药物（生物制剂如曲妥珠单抗及其类似物、帕妥珠单抗、T-DM1等，小分子靶向药物如拉帕替尼等）治疗的患者；

2.已知对本药组分有过敏史者；

3.多柔比星累积使用剂量＞400mg/m2，表柔比星累积使用剂量＞800mg/m2，或等量的其它蒽环类药物；如果使用过不止一种蒽环类药物，累积使用剂量不可超过等量的多柔比星400mg/m2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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