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【CTR20241464】达格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241464

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于2型糖尿病成人患者的单药治疗或联合治疗

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以海南倍康医药科技有限公司持有的达格列净片（10mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB公司持有的原研进口达格列净片（10mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2024-06-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；

排除标准

1.对达格列净片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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