CTR20241464
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2024-04-26
/
用于2型糖尿病成人患者的单药治疗或联合治疗
达格列净片人体生物等效性研究
达格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
570311
主要研究目的：本研究以海南倍康医药科技有限公司持有的达格列净片（10mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB公司持有的原研进口达格列净片（10mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-05-22
2024-06-23
是
1.性别：男性或女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
请登录查看1.对达格列净片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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