【ChiCTR1900024489】对比聚乙二醇4000散（长松）、复方聚乙二醇电解质散（和爽）行结肠镜检查前肠道准备的效果及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024489

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道准备

试验通俗题目

对比聚乙二醇4000散（长松）、复方聚乙二醇电解质散（和爽）行结肠镜检查前肠道准备的效果及安全性

试验专业题目

对比聚乙二醇4000散（长松）、复方聚乙二醇电解质散（和爽）行结肠镜检查前肠道准备的效果及安全性

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临床试验信息

试验目的

聚乙二醇电解质散是国内应用最为普遍的肠道清洁剂，作为容积性泻剂，其通过大量排空消化液以清洗肠道，不影响肠道的吸收和分泌，因此不会导致水电解质平衡紊乱.目前国内普遍使用的和爽为在聚乙二醇中加入硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钾、氯化钠等电解质用于肠道准备，但因含磷酸钠及氯化钾，且磷酸钠含有特殊气味，患者易出现恶心、呕吐等不良反应。与和爽相比，长松则不包含仍何电解质溶液，口感及患者耐受性较和爽明显增加，达到同样肠道清洁效果所需医疗费用更低。且相关文献报道使用去电解质PEG制剂行肠道准备，不但效果显著，安全型高，且口感更好，更好的提高了患者的依从性。目前国内尽管已有很多研究提出多种方式改善肠道准备质量, 但多受各种因素和条件所限, 或难以广泛应用或提升效果有限, 仍有部分患者肠道准备不满意.何种最为快捷、安全、有效, 国内外专家尚未形成统一共识.本课题通过比较上述两种肠道准备方法的优劣, 进而为患者选择一种安全、有效、耐受性更高的肠道准备方法提供参考意见, 具有一定的临床指导意义.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

首先对纳入患者进行编号，然后通过SPSS系统产生随机数字表并随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-12

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

年龄位于18岁至75岁于重庆医科大学附属第一医院行结肠镜检查的患者，签署结肠镜检查同意书并对本次研究知情同意。；

排除标准

1）消化道梗阻或穿孔； 2）严重的急性肠道感染,； 3）中毒性巨结肠； 4）意识障碍； 5）对其中的药物成分过敏； 6）无法自主吞咽 (此种情况下鼻饲胃管可能有用)； 7）回肠造口术后； 8）妇女妊娠期； 9）腹膜炎； 10）检查前1周内服用其他泻药者； 11）严重的心脏、肺、肝脏、肾脏、代谢性疾病及电解质紊乱； 12）目前正在参加其它的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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