CTR20231944
已完成
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
氟比洛芬凝胶贴膏
2023-06-30
/
下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验。
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验。
741024
以持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm*10cm，含膏量12g），商品名为泽普思®（Zepolas®））为参比制剂，以甘肃源森药业有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm*10cm，含膏量12g））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-07-24
2023-09-04
是
1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
请登录查看1.有家族遗传病史者；
2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者;；3.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
4.拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
一致性评价
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