【ChiCTR2400081601】初诊多发性骨髓瘤经DRd诱导应答后转换IRd持续治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081601

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

初诊多发性骨髓瘤经DRd诱导应答后转换IRd持续治疗的临床研究

试验专业题目

初诊多发性骨髓瘤经DRd诱导应答后转换IRd持续治疗的临床研究

申办单位信息

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100096

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临床试验信息

试验目的

研究目的是观察DRd (达雷妥尤单抗、来那度胺、地塞米松)诱导治疗6个月且疾病缓解达PR及以上的NDMM成人患者随后接受IRd方案持续治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

该研究为单臂、非随机对照

盲法

试验项目经费来源

中国癌症基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄≥18岁，性别不限； 2 根据国际骨髓瘤工作组标准被诊断为MM;只有轻链和游离轻链疾病的患者，如果符合MM诊断的所有标准，则可以入组； 3 患者必须已经完成DRd诱导治疗满6个月，且疗效达到 IMWG2016标准定义的PR或更佳； 4 患者必须被他们的医生评估为不适合移植，或者如果适合移植，预计在研究入组后的24个月内不会进行移植；如果具有临床指征，可以接受进行干细胞获取和动员方案。 5 ECOG评分为0到2; 6 患者必须符合伊沙佐米说明书信息中列出的临床实验室检测标准 7 患者对研究有充分的了解，并已签署了参与此项研究的知情同意书。；

排除标准

1 在试验开始的30天内参加其他干预性临床试验，并在试验期间持续参加； 2 哺乳期的女性患者或在筛查期间血清妊娠试验呈阳性的女性患者； 3 在入组前14天内进行过大手术； 4 在入组前14天内接受过放射治疗； 5 中枢神经系统受累； 6 在研究入组前14天内需要系统性抗生素治疗或其他严重感染； 7 当前无法控制的心血管疾病的证据，包括无法控制的高血压，无法控制的心律失常，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，或在过去6个月内发生的心肌梗死； 8 在伊沙佐米首次剂量前14天内接受强CYP3A 诱导剂(即，利福平，利福喷丁，利福布汀，卡马西平，苯妥英，苯巴比妥)的系统性治疗，或使用银杏叶或金丝桃； 9 活动性的全身性感染，活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或患有人类免疫缺陷病毒阳性； 10 任何严重的医疗或精神疾病，研究者认为可能干扰按照研究方案完成治疗； 11 对研究药物，其类似物，或任何药物的各种配方中的赋形剂过敏 12 患有胃肠疾病或接受过胃肠手术，可能干扰口服伊沙佐米的吸收或耐受，包括吞咽困难； 13 在研究入组前2年内被诊断或治疗过其他恶性肿瘤，或既往被诊断为其他恶性肿瘤并有任何残留病变的证据(如果患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌，并且已经完全切除，那么这些患者将不会被排除在外); 14 既往接受过伊沙佐米治疗或无论是否接受过伊沙佐米治疗既往参加过伊沙佐米研究； 15 DRd 方案诱导治疗期间疾病出现进展。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

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