【ChiCTR2200066256】SYS6002剂量递增、PK扩展及队列扩展研究的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066256

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6002

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SYS6002剂量递增、PK扩展及队列扩展研究的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002的最大耐受剂量（MTD）（如有）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

石药集团巨石生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

366

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗； 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1； 5. 预计生存期≥ 3个月； 6. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐清除率，剂量递增、PK扩展以及队列扩展阶段受试者：≥ 30 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算；重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和PK扩展阶段受试者：≥ 15 mL/min且< 30 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，若存在肝转移，≤ 5×ULN；肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和扩展阶段受试者，ALT和AST ≤ 1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN； 7. 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性； 8. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。活动性中枢神经系统转移包括有症状（既往或新发）和无症状（既往或新发）但需要治疗的中枢神经系统转移者。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究； 2. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）； 3. 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病：（1）首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等；Fridericia法校正QT间期> 480 ms（Fridericia公式：QTcF = QT/RR0.33，RR = 60/心率）； 2）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史； 3）纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) ＜ 50%。（2）其他具有临床意义的疾病： 1）HbA1C ≥ 8%； 2）有活动性角膜炎和角膜溃疡者； 3）首次使用试验药物前存在2级神经病变； 4）首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的CTCAE v5.0 ≥ 2级的活动性感染； 5）活动性HBV或HCV感染（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 6）有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 7）首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。 4. 既往治疗：（1）研究首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床试验药物等抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术。 5. 首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂； 6. 已知对SYS6002产品的任何组分（抗体偶联毒素、抗体、毒素MMAE等）过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏； 7. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压和精神病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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