【CTR20250326】在晚期实体瘤患者中进行的ASN-3186的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250326

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ASN-3186胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ASN-3186胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中进行的ASN-3186的I/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价ASN-3186在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价研究药物的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：①评价晚期实体瘤受试者在空腹状态下单次或多次口服给药后研究药物的血浆PK特征和代谢产物PK特征。②评价研究药物对晚期实体瘤受试者QT/QTc间期的影响。③评价研究药物对晚期实体瘤受试者其他ECG参数（HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在情况）的影响。④评价研究药物 PK与基于Fridericia校正公式的ΔQTcF之间的关系。⑤评价口服研究药物在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 262 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性。在执行任何方案规定的程序之前，必须获得已签署的ICF。；2.研究者评价的预期寿命≥12周。；3.ECOG体能状态评分为0-2分。；4.经组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤。；5.对于Ia期受试者：优先选择携带确认或疑似有害的胚系和/或体系BRCAm或HRRm或HRD阳性。；6.对于Ib/IIa期受试者：必须携带确认或疑似有害的胚系和/或体系BRCAm或HRRm或HRD阳性。；7.优先选择至少存在一处符合可测量病灶定义（根据RECIST V1.1标准）病灶的受试者入组。；8.具有适当的血液系统和器官功能。；9.WOCBP和有WOCBP伴侣的具有生育能力的男性必须在整个研究期间使用高效避孕措施，并且禁止捐献精子或卵子。；10.能够按照要求提供已签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本方案所列的要求和限制。；

排除标准

1.接受过以下任何一种治疗： ①既往接受过任何USP1抑制剂治疗。 ②首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗。 ③首次给药前4周内或5倍的消除半衰期内（以较短者为准）接受过免疫治疗、生物治疗或促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗。；2.预期在治疗期间需要接受任何其他形式抗肿瘤治疗的受试者。；3.首次给药前，既往抗肿瘤治疗导致毒性未恢复至≤CTCAE V5.0 1级的受试者，但不包括脱发和化疗诱导的≤CTCAE V5.0 2级周围神经毒性。；4.受试者在首次给药前4周内接受过重要器官手术。；5.研究者认为受试者患有将影响口服给药或影响研究药物吸收的胃肠系统疾病。；6.发生需要反复引流的控制不佳的胸腔积液、腹水或心包积液的受试者。；7.有症状性脑转移、脑膜转移或脊髓压迫的受试者。既往接受过脑转移治疗且目前影像学稳定、临床稳定且在研究药物首次给药前4周内不需要接受皮质类固醇治疗的受试者可入组。；8.首次给药前2周内患有需要全身治疗的慢性或活动性感染的受试者。；9.患有活动性自身免疫性疾病的受试者。；10.对研究药物的活性或非活性辅料或与研究药物具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史的受试者。；11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；12.诊断为活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。；13.首次给药前6个月内发生具有临床意义的心血管疾病的受试者。；14.首次给药前6个月内有任何出血倾向或凝血障碍的受试者。；15.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤。；16.已知患有精神疾病，会影响试验所需的配合或仍需要药物控制的受试者。；17.处于妊娠或哺乳期的女性受试者。；18.研究者认为无法遵守研究方案要求的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201318

联系人通讯地址