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【ChiCTR2300069397】生长激素改善促性腺激素释放激素拮抗剂方案鲜胚移植妊娠结局及内膜容受性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069397

试验状态

正在进行

药物名称

生长激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

生长激素

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

接受拮抗剂方案促排的卵巢正常反应患者

试验通俗题目

生长激素改善促性腺激素释放激素拮抗剂方案鲜胚移植妊娠结局及内膜容受性的探索性研究

试验专业题目

生长激素改善促性腺激素释放激素拮抗剂方案鲜胚移植妊娠结局及内膜容受性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索GH对NOR患者拮抗剂方案新鲜周期移植妊娠结局的影响；初步阐明生长激素对内膜容受性的影响及其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化方法，由专业统计师生成随机数表。

盲法

本研究为开放标签研究，不涉及盲法。

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.育龄期女性：20-35岁； 2.月经周期规律：25-35天； 3.身体质量指数（body mass index，BMI）正常：18.5-25 kg/m2； 4.卵巢储备正常：基础促卵泡激素（follicle-stimulating hormone，FSH）＜10 IU/mL，窦卵泡数（antral follicle count，AFC）为7-15个和/或抗苗勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，AMH）：1.1-4.0 ng/ml； 5.首次接受体外受精-胚胎移植技术（in vitro fertilization，IVF-ET）/卵胞浆内单精子显微注射（intracytoplasmic sperm injection，ICSI）助孕患者。；

排除标准

1.AFC＜7个或＞15个，且AMH＜1.1 ng/ml 或＞4.0ng/ml； 2.符合鹿特丹标准的多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome，PCOS）患者； 3.卵巢或附件疾病，如：卵巢肿物、未处理的严重输卵管积水、子宫内膜异位囊肿等； 4.子宫或宫腔异常，如：子宫腺肌症、子宫粘膜下肌瘤或影响宫腔的子宫肌壁间肌瘤、生殖道畸形、子宫内膜息肉、宫腔粘连、薄型子宫内膜等； 5.符合PGT指征，如：夫妇任一方染色体异常、反复种植失败(recurrent implantation failure，RIF)、复发性流产（Recurrent spontaneous abortion，RSA）、单基因遗传病等； 6.因男方无精子症或极重度少弱畸精症（WHO第五版标准）/经皮睾丸精子抽吸术（testicular sperm aspiration，TESA）/经皮附睾精子抽吸术（percutaneous epididymal sperm aspiration，PESA）因素行ICSI周期者； 7.全身/其他系统相关疾病，如：甲状腺疾病、糖尿病、肾上腺异常、未经控制/治疗的慢性疾病、患有不宜妊娠的疾病等； 8.GH禁忌症，如：糖尿病、严重全身性感染、活动性肿瘤、活动性颅内损伤、妊娠状态等； 9.近期其他药物预处理，如短效口服避孕药、雌激素、辅酶Q10、二甲双胍等； 10.同时参与其他临床研究及研究者认为不适宜参与本项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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