【ChiCTR2400081189】运动干预改善糖尿病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

运动干预改善糖尿病的临床研究

试验专业题目

运动干预改善糖尿病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟从复旦大学附属中山医院选择2型糖尿病患者，对其进行全面医学评估，由运动专家制定个体化运动处方，随后患者至各个具有运动康复师的社区运动中心接受专业的运动指导和监督，完成相应运动干预，随访6个月，观察患者糖尿病的改善情况，分析运动处方对糖尿病的安全性和有效性，探索治疗糖尿病的最佳运动种类、强度和时间，从而制定出适合中国糖尿病人群的体医融合方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

数据协调中心产生随机化数字

盲法

无

试验项目经费来源

上海市2021年度“科技创新行动计划”优秀学术/技术带头人计划项目（21XD1403200）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：18 岁－80 岁； (2) 符合糖尿病诊断标准，且临床分型为 2 型糖尿病者；根据《中国 2 型糖尿病防治指南 (2020 版) 》符合以下特征即可诊断为糖尿病： ① 存在典型糖尿病症状 (包括烦渴、多饮、多尿、多食、体重下降) ； ② 随机血糖 ≥ 11.1mmol/L 或空腹血糖 ≥7.0mmol/L 或 OGTT2h 血糖 ≥11.1mmol/L 或 HbA1c≥6.5%。注：如果无①糖尿病典型症状者，需改日复查确认②。 (3)同意并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； (2) 存在糖尿病急性并发症或血糖控制不良的糖尿病患者：HbA1c＞9.5%； (3) 合并有糖尿病严重慢性并发症者 (严重糖尿病肾病、严重神经病变、严重糖尿病视网膜病变、糖尿病足、下肢动脉闭塞) ； (4) 合并严重心脑血管疾病，包括心肌梗塞、充血性心衰者、严重心律失常、非稳定期的脑血管意外、体位性低血压等； (5) 高血压控制不稳定者≥160/100mmHg； (6) 合并其他危急重症病史者；包括严重肝病、严重肾脏病、严重肺部疾病、红斑狼疮等； (7) 预期寿命不超过 5 年 (合并恶性肿瘤且病情控制欠佳) ； (8) 已经怀孕或者计划未来 12 周内怀孕的女性受试者； (9) 存在其他情况预计不能完成干预随访者； (10) 近 4 周内参加过其他临床试验； (11) 无法完成运动以及存在其他原因，研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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