【ChiCTR2400085580】广泛期小细胞肺癌化疗联合免疫治疗序贯全残留病灶放疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085580

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

广泛期小细胞肺癌化疗联合免疫治疗序贯全残留病灶放疗的II期临床研究

试验专业题目

广泛期小细胞肺癌化疗联合免疫治疗序贯全残留病灶放疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估EC方案联合阿得贝利单抗及胸部放疗对比EC方案联合阿得贝利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-75岁； (2)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1； (3)经组织学或细胞学证实的ES-SCLC受试者（按照美国退伍军人肺癌协会, VALG分期）； (4)临床分期为广泛期 cTanyNanyM1，亦包括cT3(同叶多发转移)T4(同侧异叶多发转移)NanyM0； (5)至少存在一个根据RECIST v1.1标准评估的可测量病灶； (6)预期生存期超过3个月； (7)既往未接受过一线针对 ES-SCLC 的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗； (8)患者无放化疗及免疫治疗禁忌； (9)足够的器官功能： 1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥90 ×109 /L，血红蛋白≥90g/L； 2) 肝功能：定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3倍ULN；对于有记录到的肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍ULN； 3) 肾功能：定义为血清肌酐≤1.5倍ULN；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g； 4) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；（10）受试者签署知情同意书，自愿加入本研究。；

排除标准

(1)对试验药物过敏；从非小细胞癌(NSCLC)转化为SCLC或具有混合组织学的SCLC的患者； (2)当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； (3)既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T 淋巴细胞相关抗原-4 （ cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； (4)接受过实体脏器或血液系统移植； (5)有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； (6)控制不佳的肿瘤相关疼痛： 1）需要镇痛药的患者在入选本研究时已有稳定的止痛治疗方案； 2）对有症状且可接受姑息性放疗的病灶（例如骨转移或导致神经压迫的转移灶），应在入组前完成治疗。患者应该从放疗的影响中恢复。未要求最短恢复期； 3）在入组前应该酌情考虑对现在无症状但随着进一步生长可能会导致功能缺损或顽固性疼痛的转移病灶进行局部治疗（例如目前与脊髓压迫无关的硬膜外转移）； (7)控制不佳的或有症状的高钙血症（离子钙>1.5mmol/L，钙>12mg/dL或校正后的钙超过ULN）； (8)在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； (9)既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCEA(5.0版)1级及以下，（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）。如允许免疫性糖尿病（通过胰岛素或口服药物治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的免疫性甲状腺功能低下，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究； (10)其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病（包括间质性肺病、需要内固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎等，或有此类疾病病史） (11)随机分组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗； (12)随机分组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； (13)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<2000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活；活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； (14)哺乳期妇女，育龄期妇女且不愿意避孕； (15)其他任何理由，研究者认为不合适参加试验的医院初诊（或复诊）的门诊（或住院）患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

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