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【ChiCTR1800014425】重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014425

试验状态

正在进行

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2018-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

肿瘤

试验通俗题目

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

剂量爬坡研究：主要目的：研究GLS-010在晚期实体瘤患者（以胃癌、食管癌为主）中的安全性和耐受性次要目的：研究GLS-010的药代动力学（PK）特点探索GLS-010的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及推荐II期剂量（RP2D）初步探索GLS-010的抗肿瘤疗效探索评估GLS-010的程序性死亡因子1（PD-1）受体占有率探索性目的：初步探索程序性死亡因子受体1（PD-L1）/PD-L2表达情况与疗效的相关性评估GLS-010的免疫原性扩展研究：主要目的：初步研究GLS-010在晚期实体瘤患者(以胃癌、食管癌为主)中的抗肿瘤疗效次要目的：进一步评价GLS-010的安全性和耐受性探索性目的：评估PD-L1/PD-L2表达情况与疗效的相关性评估GLS-010的免疫原性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1)自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2)男性或女性，年龄18至75岁（含18岁和75岁）； 3)经影像学和组织学或细胞学证实为晚期实体瘤患者；剂量爬坡研究：晚期实体瘤患者（以胃癌、食管癌为主）；扩展研究：预计入组胃癌、食管癌患者，具体瘤种将根据剂量爬坡研究结果决定。 4)筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者； 5)无标准有效治疗方案或经标准治疗方案无效的患者； 6)按照实体肿瘤效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶存在； 7)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0至1分； 8)预计生存期不少于12周； 9)器官功能和造血功能必须符合以下要求： *血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L； *白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L； *中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L； *血小板计数（PLT）≥ 100×109/L； *总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）； *天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN； *血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN； *国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。 10)育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及GLS-010最后一次给药后5个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

符合以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1) 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者； 2) 有症状的自身免疫性疾病的受试者（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低[放疗导致的甲状腺功能降低可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3) 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者； 4) 接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者； 5) 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）； 6) 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 7) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）> 103copies/ mL者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者； 8) 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9) 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 10) 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 11) 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 12) 入组前4周内参加过其他药物临床试验； 13) 入组前2周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗；之前治疗相关的具有临床意义的AE还未恢复至基线或≤ 1级（脱发除外）； 14) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如未控制的高血压、不稳定心绞痛或试验入组前6个月内发生心肌梗塞、或控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms，QTc间期以Fridericia公式计算）等； 15) 间质性肺病或非感染性肺炎史（放射疗法引起的除外）； 16) 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 17) 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 18) 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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