【ChiCTR2300076603】艾司氯胺酮在接受膝/髋关节置换术的老年抑郁患者中的抗抑郁效果：一项多中心随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076603

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮在接受膝/髋关节置换术的老年抑郁患者中的抗抑郁效果：一项多中心随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮在接受膝/髋关节置换术的老年抑郁患者中的抗抑郁效果：一项多中心随机双盲安慰剂对照研究

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临床试验信息

试验目的

探索围术期输注小剂量艾司氯胺酮在接受膝/髋关节置换术的老年抑郁患者中的抗抑郁效果，并对相关机制进行探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化：由统计学专家采用SAS软件产生随机数字，将受试者按1：1随机分配至对照组和干预组。

盲法

1.对医务人员和研究者施盲； 2.指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及协调研究人员之间的信息沟通； 3.指定一名主治医师负责给予试验药物和监测药物安全； 4.由经过培训且对分组情况不知情的研究者负责受试者的抑郁评估、认知评估、疼痛评估等随访工作； 5.以上医务人员和研究者在研究期间互相不知道对方的研究情况； 6.除研究协调员外，医务人员和研究者均不知晓分组情况； 7.对患者施盲：使用统一外观的注射器、镇痛泵，所有患者均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥60岁且≤85岁； 2. 拟行择期单侧膝关节或髋关节置换手术； 3. ASA分级（美国麻醉医师协会分级）为I-III级； 4. 术前存在抑郁状态（老年抑郁评估量表GDS-15评分≥6分）； 5. 同意参加本研究。；

排除标准

1. 拒绝参加本研究； 2. 因骨折等原因接受关节置换急诊手术； 3. 已诊断为抑郁症并接受抗抑郁治疗、或1个月内服用抗抑郁药物； 4. 术前有睡眠呼吸暂停； 5. 术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍或严重听力障碍等而无法交流； 6. 术前有严重高血压、窦性心率过速、1周内发生急性冠脉综合征、严重颅内高压者； 7. 严重肝功能异常（Child-Pugh C级)、肾功能异常（术前接受透析）或预期存活≤24小时患者； 8. 术前有精神分裂症、双相情感障碍、癫痫、重症肌无力； 9. 已经接受氯胺酮/艾司氯胺酮治疗； 10. 对氯胺酮/艾司氯胺酮过敏； 11. 拒绝使用术后自控镇痛泵； 12. 正在参加其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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