【ChiCTR2300071116】深部电刺激伏隔核治疗药物难治性颞叶癫痫共患抑郁的疗效和安全性评价：一项前导性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071116

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

深部电刺激伏隔核治疗药物难治性颞叶癫痫共患抑郁的疗效和安全性评价：一项前导性研究

试验专业题目

深部电刺激伏隔核治疗药物难治性颞叶癫痫共患抑郁的疗效和安全性评价：一项前导性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伏隔核深部电刺激治疗药物难治性颞叶癫痫共患抑郁的疗效和安全性，探索伏隔核电刺激能否在减少癫痫发作的同时缓解患者的抑郁症状，改善该类患者的治疗困境，促进临床转化应用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金：丘脑底核电刺激调控治疗药物难治性运动皮质癫痫网络机制研究（项目编号：82071454）；“十四五”国家重点研发计划（常见多发病防治研究专项：成人癫痫专病队列建设和诊治关键技术及服务体系研究）：个体化癫痫网络导向的无创神经调控治疗研究 (项目编号：2022YFC2503800)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14-65岁； 2.符合药物难治癫痫的诊断标准(经过正规药物治疗2年无效的患者)；并且经过全面癫痫术前评估，考虑致痫灶位于颞叶； 3.伴有难治性重度抑郁（符合中国精神疾病分类与诊断标准第３版（CCMD－3）及美国精神障碍诊断与统计手册第４版（DSM-IV）重度抑郁发作的诊断标准, 并且对各种药物疗法、心理疗法和/或电休克疗法的连续治疗无反应）； 4.基线阶段，患者每月发作至少3次失能性癫痫（复杂部分性发作和继发全身强直阵挛发作）； 5.在告知目前可选的治疗方案及潜在风险后，患者同意参加本研究，并签署知情同意书； 6.愿遵守相关试验方案条例，按规定期限前来复查并行相关检查。；

排除标准

1.存在符合 DSM-IV 诊断标准的其他精神障碍，如精神分裂症、焦虑谱系障碍、精神发育迟滞、酒精和毒品等精神活性物质所致精神病性障碍； 2.患有脑肿瘤或其他中枢神经系统退行性变疾病； 3.伏隔核存在结构性改变； 4.严重认知功能障碍，IQ<55； 5.全面性或特殊类型的遗传性癫痫； 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 7.有高出血风险的患者； 8.其它严重躯体疾患、内科疾病或实验室检查肝、肾功能严重异常者； 9.存在客观因素无法完成电刺激测试及磁共振扫描的患者，如有金属植入物、幽闭恐惧等； 10.筛选期实验室检查异常，或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者； 11.近三个月内参加过其他临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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