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【ChiCTR2100048761】激素替代治疗后女性乳腺癌发生风险多基因检测模型构建的回顾性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048761

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

激素替代治疗后女性乳腺癌发生风险多基因检测模型构建的回顾性临床研究

试验专业题目

激素替代治疗后女性乳腺癌发生风险多基因检测模型构建的回顾性临床研究

申办单位信息
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510655

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：构建多基因检测模型筛选出使用HRT后乳腺癌高危的围绝经期妇女； 2.次要研究目的：检测中国女性与性激素相关的乳腺癌高危风险基因。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.乳腺癌组： （1）根据《中国绝经管理与绝经激素治疗指南（2018）》进行HRT治疗的女性； （2）HRT治疗3年以上； （3）经病理确诊的浸润性乳腺癌； （4）每年有随访信息（BMI、血压、血脂、凝血功能等）； （5）有乳腺检查临床资料（乳腺彩超、钼靶或乳腺MRI之一）； （6）签署知情同意书。 2.对照组： （1）根据《中国绝经管理与绝经激素治疗指南（2018）》进行HRT治疗的女性； （2）HRT治疗3年以上； （3）临床排除乳腺癌； （4）每年有随访信息（BMI、血压、血脂、凝血功能等）； （5）有乳腺检查临床资料（乳腺彩超、钼靶或乳腺MRI之一）； （6）签署知情同意书。；

排除标准

1.使用HRT前及3年内确诊乳腺癌患者； 2.无法获取血样者； 3.存在严重或不稳定状态的躯体疾病，包括肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸、内分泌、神经、免疫或血液系统疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

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