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首页 临床进展 CalliSpheres可载药栓塞微球治疗原发性肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、临床研究

【ChiCTR1800017957】CalliSpheres可载药栓塞微球治疗原发性肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017957

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

BCLC-B期原发性肝癌

试验通俗题目

CalliSpheres可载药栓塞微球治疗原发性肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、临床研究

试验专业题目

CalliSpheres可载药栓塞微球治疗原发性肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨CalliSpheres可载药栓塞微球与传统TACE治疗BCLC-B期原发性肝癌的有效性和安全性的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

电话语音交互反应系统（IVRS）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹、企业

试验范围

/

目标入组人数

165

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18岁以上，性别不限； （2）经病理组织学或临床诊断为肝细胞肝癌（参考AASLD2010《肝细胞癌临床指南更新》）； （3）不适合/不接受手术切除或经皮消融治疗； （4）既往无全身化疗、放疗或动脉栓塞（+/-化疗）及其他抗肿瘤治疗； （5）癌结节数量≤3个； （6）肝功能Child－Pugh评分≤9分； （7）巴塞罗那临床肝癌分期B期； （8）ECOG评分 ≤1分 ； （9）预计生存期≥12周； （10）知情并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有其他原发性肿瘤； （2）妊娠及哺乳期妇女； （3）不能严格采取避孕措施的孕龄期女性和男性； （4）肝脏肿瘤累积>50%； （5）晚期肝病患者（胆红素水平＞3mg/dl，AST或ALT＞5倍正常上限或＞250U/L）； （6）术中无法超选肿瘤分支供血动脉者； （7）有血管侵犯或肝外转移； （8）动脉期门静脉早期显影； （9）无法行MRI检查； （10）DSA、TACE、表柔比星禁忌症。；

研究者信息
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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