【ChiCTR2400093947】基于外周血蛋白质指标检测早期肝癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

基于外周血蛋白质指标检测早期肝癌

试验专业题目

基于外周血蛋白质指标检测早期肝癌：一项前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过分别收集肝癌患者与健康个体的血液标本，通过对比两者的血液蛋白谱，识别用于早诊和组织溯源的生物标志物，以精确建立肝癌的早期诊断模型，并验证其效能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意； 2.男性或女性，年龄等于或大于18岁，小于75岁； 3.癌症组：在采血前42天内首次确诊或疑似的肝癌患者；受试者在采血前未进行任何局部或全身性的抗肿瘤治疗，包括（不限于）任何目的的肿瘤手术治疗、局部或全身放化疗、靶向治疗（包括抗血管生成药物）、免疫治疗、癌症疫苗和激素治疗等。 4.良性病变组：在采血前90天内通过组织病理确诊或疑似的肝脏良性病变受试者，或通过影像学评估或其他常规临床诊断高度怀疑为肝脏良性病变。受试者在采血前未进行任何针对该良性病变的根治性治疗。 5.健康人群组：采血前 30 天内无癌症相关临床症状。采血前 30 天内无任何不适的临床症状。受试者接受常规腹部B超或腹部平扫CT：扫描范围为肝脏、胆囊、胰腺、脾结果正常（无具备临床意义的病理发现）。受试者在知情且同意的情况下检测HBV两对半，乙肝表面抗原（HBsAg），e抗原(HBeAg)，乙肝表面抗体（Anti-HBs），核心抗体 (Anti-HBc)，e抗体 (Anti-HBe)， HCV 抗体，且结果正常（乙肝表面抗原、HCV 抗体均为阴性）。；

排除标准

1.怀孕或正在哺乳期的女性受试者； 2.既往接受过器官移植或非自体骨髓或干细胞移植； 3.采血前30天内因其他疾病接受过具有抗肿瘤作用的药物，如用于治疗免疫风湿类疾病的药物如甲氨蝶呤、环磷酰胺、巯唑嘌呤、苯丁酸氮芥等，用于治疗乳腺疾病药物如三苯氧胺等。 4.既往恶性肿瘤疾病史； 5.同时患有其它恶性肿瘤或者多原发肿瘤； 6.采血前7天内接受过输血； 7.癌症组：既往恶性肿瘤疾病史。同时患有其它恶性肿瘤或者多原发肿瘤。采血后42天内仍无法通过组织病理报告或影像学确诊为癌症的受试者，或组织病理报告判断为良性，或不详或不足以判断病变性质。 8.良性病变组：既往恶性肿瘤疾病史。确诊为恶性肿瘤或癌前病变。采血后42天内仍无法通过影像学、内镜或组织病理等方式确诊为良性病变的患者，或诊断不详或不足以判断病变性质。 9.健康人群组：采血前3年内接受过或正在接受癌症根治性治疗的受试者（以最后一次根治性治疗结束作为时间计算，激素辅助治疗不计入根治性治疗。无法解释的体重下降，定义为过去一年内下降>7.5公斤。既往患有下列重大疾病，无论目前是否获得良好控制：慢性阻塞性肺病，肺纤维化等间质性肺病，病毒性肝炎，肝炎后肝硬化，炎症性肠病例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。既往曾做过结肠镜并且发现肠腺瘤或息肉。采血前30天内存在排便习惯改变、大便形状异常、出现便血等症状。存在控制不良的高血压（根据SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）（允许在进入研究之前启用或调整抗高血压药物）。控制不良的心脏病，例如心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭等。目前存在出血性疾病，例如免疫性血小板减少性紫癜或血友病等。在采血前24周内曾经做过大手术（例如胸内、腹内或盆腔内）。在采血前24周内曾经患有需要临床干预的感染性疾病。存在自身免疫疾病，例如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、银屑病等。研究者判断受试者有其他不适合参加本临床研究的临床上明显和/或控制不良的伴随疾病，例如（但不限于）：活动性感染或控制不良的感染包括结核病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等（并不强制检测 HIV）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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