ChiCTR2200065457
尚未开始
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2022-11-04
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胰腺癌
微创逆行动脉优先入路对比顺行模块化切除“肩部”胰腺癌的前瞻性、随机对照研究
微创逆行动脉优先入路对比顺行模块化切除“肩部”胰腺癌的前瞻性、随机对照研究
100730
申请团队拟进行一项前瞻性、随机对照研究，来对比在微创胰体尾脾切除术中，逆行动脉优先入路对比顺行模块化切除“肩部”胰腺癌是否可为患者带来安全性和有效性方面的获益，为临床实践提供更高级别的循证医学证据。
随机平行对照
治疗新技术
采取简单随机法，预先应用SPSS软件将98例受试者随机为分两组，每组49例。生成分别代表研究组和对照组的随机数字，将随机数字依次装入不透明的信封。符合入组标准的病例签署知情同意书后入组，按先后顺序由专人于术前依次抽取随机信封，实施分组。本研究实施单盲，即受试者对具体随机分组不知情，术者团队对分组知情，但数据的采集、录入、校正、统计等人员对随机分组不知情。本研究分组由第三人负责随机分配，采用密封的、不透光的、按顺序编号的信封法对试验进行随机隐藏。使用标准化病例报告表详细、准确、客观记录研究数据，保证数据真实性、完整性、可靠性和可比性。对每一例受试者的手术进行录像保存，来客观记录两种手术入路的客观情况，以备查验所需。定期录入ResMan数据管理系统。试验数据统计科学，研究报告撰写真实严谨，研究资料最后妥善归档保存（由不参加研究的独立人员完成数据的记录和保存）。数据统计方面，研究组计划聘请数据统计专业人员进行中期和最终的数据统计分析。
本研究实施单盲，即受试者对具体随机分组不知情
中国医学科学院北京协和医院
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49
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2022-11-01
2027-09-01
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1.年龄区间在18-80岁（含），性别不限； 2.符合手术指征，拟行腹腔镜或机器人根治性胰体尾脾切除者； 3.ASA评分I-III级； 4.病人及家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；
请登录查看1.上腹部大手术史，如脾切除、胃切除、肝脏切除、十二指肠、结肠切除或胰腺切除史，但不包括腹腔镜胆囊切除史； 2.腹盆腔放疗史； 3.因腹部恶性肿瘤接受新辅助化疗者； 4.胰腺外伤； 5.严重的心、肺、肝、肾等器官功能不全，不耐受手术者。；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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