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【ChiCTR-INR-17013804】低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013804

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的临床研究

试验专业题目

低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究低能量体外冲击波治疗PDE5抑制剂反应不佳或无效者勃起功能障碍者的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该临床试验有专门领导小组负责病人随机分配、临床试验施行和数据分析，保证受试者和临床医生双盲，排除主观因素干扰。 拟纳入约90例病人，按等比例随机分配到各组。使用二变量logistic回归，统计对比IIEF-EF≥22的各个实验组患者比例。利用共同效应模型对IIEF-EF改变≥4、NPT以及CDDU进行统计对比。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（81670622）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18岁-60岁，ED病史≥6个月；②8≤IIEF-5≤21；③PDE5抑制剂治疗反应不佳或无效者；④考虑血管性ED患者。；

排除标准

①年龄<18岁或>60岁；②IIEF-5≥22；③存在急、慢性病史、重大外伤及手术史等；④有长期用药史；⑤存在不稳定心肌梗死及脑梗病史；④存在心源性休克、重度心力衰竭、严重室性心律失常等病史；⑤存在严重疾病如恶性肿瘤、慢性肝肾疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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