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【ChiCTR2400093470】粪微生态制品移植治疗狼疮性肾炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

粪微生态制品移植治疗狼疮性肾炎的临床研究

试验专业题目

粪微生态制品移植治疗狼疮性肾炎的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究狼疮性肾炎患者的肠道微生态特征与临床症状关系，以此探究调节肠道微生态对狼疮性肾炎的治疗价值；进一步评价应用粪微生态制品移植术治疗狼疮性肾炎的安全性和有效性；初步探讨肠道微生态调控狼疮性肾炎的机制，以此建立该病基于粪微生态制品移植的治疗新方法，为进一步开展高级别循证医学研究提供证据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-70岁； ②诊断符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）和美国风湿病学会（ACR）联合发布的系统性红斑狼疮（SLE）诊断分类标准； ③肾活检诊断为狼疮性肾炎； ④24小时尿蛋白定量>0.5g； ⑤抗双链DNA≥77IU/mL（ELISA法）或≥20IU/mL（Farr法）或补体C3＜1.4g/L, C4＜0.4g/L； ⑥自愿接受粪微生态制品移植治疗。；

排除标准

①存在恶性肿瘤； ②有神经精神病史及酒精滥用史； ③近１周内使用抗生素的患者； ④孕妇及哺乳期妇女； ⑤伴发其他系统严重疾病，如严重肝功能不全、心功能不全等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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