【ChiCTR2500106719】经过肝切除术的代谢功能障碍相关的脂肪性肝病相关肝细胞癌和乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床、病理、免疫、预后特征比较--一项多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106719

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

经过肝切除术的代谢功能障碍相关的脂肪性肝病相关肝细胞癌和乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床、病理、免疫、预后特征比较--一项多中心研究

试验专业题目

经过肝切除术的代谢功能障碍相关的脂肪性肝病相关肝细胞癌和乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床、病理、免疫、预后特征比较--一项多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、对接受肝切除术的原发单纯MAFLD HCC、MAFLD和HBV的混合HCC以及单纯HBV HCC，这3类不同病因的HCC患者的临床、病理、免疫、预后特征进行全面的比较。 2、利用机器学习方法构建单纯MAFLD HCC以及MAFLD和HBV的混合HCC患者的预后（复发和生存）预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、成人（>=18岁）； 2、患者在本院接受肝癌切除术； 3、患者被证实为单纯MAFLD HCC以及MAFLD和HBV的混合HCC诊断；其中，MAFLD 的诊断标准为：超重或肥胖：定义为高加索人BMI>=25kg/m^2或亚洲人BMI>=23kg/m^2 )。瘦/正常体重：白人 BMI <25kg/m^2，亚洲人 BMI <23kg/m^2。 2 型糖尿病。至少两种代谢异常风险因素: 腰围：高加索人种男性和女性分别>=102/88 cm(或亚洲男性和女性分别>=90/80 cm ) 血压>=130/85 mmHg 或接受特异性药物治疗血浆甘油三酯>=150 mg/dL(>=1.70 mmol/l )或特异性药物治疗血浆 HDL -胆固醇：男性<40 mg/dL (<1.0 mmol/L )及女性<50 mg/dL (<1.3 mmol/L )或接受特异性药物治疗糖尿病前期：(即空腹血糖水平为 100 ~ 125 mg/dL (5.6 ~ 6.9 mmol/L )，或餐后 2 小时血糖水平为 140 ~ 199 mg/dL (7.8 ~ 11.0 mmol )或糖化血红蛋白 5.7% ~ 6.4% (39 ~ 47 mmol/mol ) 稳态模型评估(HOMA )-胰岛素抵抗指数>=2.5 血浆高敏感性 c 反应蛋白(hs-CRP )水平>2 mg/L 具备 1 或者 3 可诊断为 MAFLD。具备 2 再包括至少两种代谢异常风险因素，也可诊断为 MAFLD。 4、肝功能Child-Pugh分级：A或B级； 5、无严重心肺功能、肾功能障碍； 6、具有详细的术前临床特征、预后数据和病理组织标本。；

排除标准

1、合并其他恶性肿瘤； 2、转移性肝癌； 3、肿瘤复发再次切除； 4、因其他疾病意外死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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