【ChiCTR2300078792】评价艾贝格司亭α在乳腺癌患者化疗后24小时以内给药进行化疗导致的中性粒细胞减少一级预防的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078792

试验状态

尚未开始

药物名称

艾贝格司亭α

药物类型

规范名称

艾贝格司亭α

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

中性粒细胞减少

试验通俗题目

评价艾贝格司亭α在乳腺癌患者化疗后24小时以内给药进行化疗导致的中性粒细胞减少一级预防的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

评价艾贝格司亭α在乳腺癌患者化疗后24小时以内给药进行化疗导致的中性粒细胞减少一级预防的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价艾贝格司亭α在化疗后24小时以内给药进行乳腺癌EC辅助化疗所致中性粒细胞减少的一级预防的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2025-06-10

是否属于一致性

入选标准

（1）愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；（2）女性，年龄 18~70 岁；（3）经组织病理学或细胞学确诊为乳腺癌；（4）乳腺癌术后计划接受辅助化疗方案： EC（表柔比星+环磷酰胺）方案：表柔比星 90 mg/m2， d1；环磷酰胺 600 mg/m2， d1； 21 天为一个周期，共 4 个周期；（5） ECOG 评分≤1 分；（6）入组前，血常规检查标准（14 天内未输血，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：嗜中性粒细胞计数（ANC）≥2.0× 109/L、血红蛋白（Hb）≥11.0 g/dL 和血小板（PLT）≥ 80 × 109/L；（7）肝、肾功能符合下列标准：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；（8）左心室射血分数≥50%；（ 9）无生育能力的妇女，即绝经至少 1 年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力的患者同意自研究开始至研究结束后 30天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（ IUD）、避孕药（口服或注射给药）；（ 10）研究者判断患者可以耐受艾贝格司亭 α 的治疗。；

排除标准

（ 1）入选前 4 周内接受过放疗；（ 2）接受过骨髓移植或者干细胞移植；（ 3）除乳腺癌之外，同时患有其他恶性肿瘤；以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（ DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)， Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；（ 4）入选本研究前 6 周内接受过重组人粒细胞刺激因子治疗；入选前 4 周内接受过有明确促使嗜中性粒细胞生成作用适应症的中草药或中药制剂；（ 5）患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按纽约心脏病协会（ NYHA）标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（ LVEF）＜ 50%者；（ 6）伴有可能导致脾肿大的疾病，如各种急性、慢性感染性疾病、肝硬化、慢性右心衰竭、门静脉血栓、慢性缩窄性心包炎、班替氏（ Banti’s）综合征；各类型白血病、恶性淋巴瘤、嗜血细胞综合征；播散性红斑狼疮、皮肌炎、结节性多动脉炎、幼年型类风湿性关节炎；戈谢氏（ Gaucher）病、嗜酸性肉芽肿；脾动脉瘤、淋巴管瘤、皮样囊肿等；（ 7）存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）；存在未经治疗的活动性肝炎（乙肝： HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 500 IU/mL；丙肝： HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；（ 8）怀孕或者正在哺乳期的女性；（ 9）已知人类免疫缺陷病毒（ HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病者；（ 10）活动期结核疾病；或者近期有结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似肺结核病例；（ 11）镰状细胞贫血、再生障碍性贫血、地中海贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化患者；（ 12）酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性；（ 13）已知对粒细胞集落刺激因子或者药物的赋形剂过敏者；（ 14）正在参加其他研究药物临床试验的患者；但以下情况可以入组：末次使用其他研究药物已超过 1 个月或者其他研究药物的 5 个半衰期（以时间长者为准）；（ 15）研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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