【ChiCTR2300077504】艾贝格司亭α用于同步放化疗所致中性粒细胞减少的一级预防的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077504

试验状态

尚未开始

药物名称

艾贝格司亭α

药物类型

规范名称

艾贝格司亭α

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

中性粒细胞减少

试验通俗题目

艾贝格司亭α用于同步放化疗所致中性粒细胞减少的一级预防的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

艾贝格司亭α用于同步放化疗所致中性粒细胞减少的一级预防的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾贝格司亭α用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌和宫颈癌患者根治性同步放化疗所致中性粒细胞减少的一级预防的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用IWRS中央随机系统对受试者进行随机化。项目正式启动后，由独立统计师上传随机数字表，对于已签署知情同意书并筛选合格的受试者，研究人员需登录中央随机系统，录入受试者基本信息，包括研究中心、姓名缩写、分层因素等，确认无误后，由研究者或授权人员进行随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求； 2.男性或女性，年龄≥18周岁，≤70周岁； 3.经组织病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌或者宫颈癌； 4.对于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌和宫颈癌患者，允许患者在同步放化疗前接受0-2个周期的诱导化疗，诱导化疗的方案不限；对于鼻咽癌患者，需在同步放化疗之前使用GP方案（推荐剂量：吉西他滨 1000mg/m2，d1；顺铂80mg/m2，d1）或TPF方案（推荐剂量：多西他赛60mg/m2，d1；顺铂60mg/m2，d1；5-FU 600mg/m2；q3w）进行2-3个周期的诱导化疗，且诱导化疗期间未接受G-CSF的预防性用药；对于头颈部鳞癌患者，需使用TPF方案（推荐剂量：多西他赛60mg/m2，d1；顺铂60mg/m2，d1；5-FU 600mg/m2；q3w）进行2-3个周期的诱导化疗，且诱导化疗期间未接受G-CSF的预防性用药；注：允许患者在诱导化疗期间使用PD-1单抗、PD-L1单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗、贝伐珠单抗； 5.ECOG评分≤1分； 6.预期生存时间＞3个月； 7.入组前嗜中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L、血红蛋白（Hb）≥90 g/L和血小板（PLT）≥80×109/L； 8.肝、肾功能符合下列标准：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 9.左心射血分数大于50%； 10.无生育能力的妇女，即绝经至少1年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力的患者同意在试验开始前1个月至研究结束30天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）、避孕药（口服或注射给药）； 11.研究者判断患者可以耐受艾贝格司亭α的治疗。；

排除标准

1.患者既往接受过化疗、放疗、骨髓移植或者干细胞移植（研究中规定的诱导化疗除外）； 2.除原发非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、其他头颈部肿瘤和宫颈癌之外，同时患有其他恶性肿瘤；以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 3.随机化前3周内接受过聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子的治疗，随机化前1周内接受过有升白作用的中药制剂； 4.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按纽约心脏病协会（NYHA）标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5.伴有可能导致脾肿大的疾病，如各种急性、慢性感染性疾病、肝硬化、慢性右心衰竭、门静脉血栓、慢性缩窄性心包炎、班替氏综合征；各类型白血病、恶性淋巴瘤、嗜血细胞综合征；播散性红斑狼疮、皮肌炎、结节性多动脉炎、幼年型类风湿性关节炎；高血氏病、嗜酸性肉芽肿；脾动脉瘤、淋巴管瘤、皮样囊肿等； 6.存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；存在未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 7.怀孕或者正在哺乳期的女性； 8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病； 9.活动期结核疾病；或者近期有结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似肺结核病例； 10.镰状细胞贫血、再生障碍性贫血、地中海贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化患者； 11.酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性； 12.已知对粒细胞集落刺激因子或者药物的赋形剂过敏； 13.入选本研究前1个月内使用其它研究药物或者尚处于其它研究药物的5个半衰期内（以时间长者为准）； 14.研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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