ChiCTR-IIR-17013660
正在进行
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中成药
血脂康胶囊
2017-12-03
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高胆固醇血症
血脂康不同服药频次降脂疗效和安全性的非劣效评价研究：多中心随机、开放、平行对照临床研究
血脂康不同服药频次降脂疗效和安全性的非劣效评价研究：多中心随机、开放、平行对照临床研究
510080
评估血脂康1200mg 每日1次（1200 mg/日），对比血脂康600 mg 每日2次改善高胆固醇血症患者LDL-C的疗效及安全性。
随机平行对照
Ⅳ期
统计学专家张健通过SAS系统编程生成随机化分配序列
Not stated
北京北大维信生物科技有限公司
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158
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2018-10-10
2020-12-30
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（1）任何种族的患者，男女不限，年龄≥18岁； （2）空腹LDL-C≥3.0 mmol/L (116 mg/dl) 但＜4.9mmol/L (190mg/dl)，且 TG ＜4.52mmol/L (400 mg/dl)； （3）BMI ≥18.5 kg/m^2 但< 30 kg/m^2;； （4）女性患者必须是绝经后，即停经至少12个月，或研究开始前至少3个月手术绝育，或者妊娠试验阴性且同意在研究期间和研究结束后1个月内使用可靠的避孕方法避孕； （5）患者必须愿意遵循改善生活的治疗性食谱； （6）能理解并自愿签署知情同意。；
请登录查看（1）既往急性冠脉综合征（心梗或不稳定型心绞痛），稳定型心绞痛，冠脉血运重建（冠脉介入治疗，冠脉搭桥术或其他动脉血运重建操作），卒中，一过性短暂性脑缺血发作或周围动脉疾病病史。 （2）筛选访视时患者高血压控制不佳（诊室收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）。 （3）患者肝功能异常，表现为血清丙氨酸氨基转移酶(ALT) 或血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平>正常上限(ULN)的1.5倍，或者伴有临床症状。 （4）患者的肌酸激酶水平超出ULN范围。 （5）患者肾功能异常，表现为血清肌酐水平超出ULN范围，或者伴有临床症状。 （6）糖尿病患者除外年轻患者（1型糖尿病<35岁，2型糖尿病<50岁）且糖尿病病病程不超过10年且不合并其他危险因素。 （7）影响血脂或血脂蛋白的内分泌疾病及其他相关疾病，如甲状腺功能减退、肾病综合征等。 （8）对血脂康可能过敏。 （9）患者筛选访视前4周内服用过另外一种研究药物。 （10）其他研究者认为可能影响或者阻碍患者参与此项研究的病情,如精神病急性发作期。；
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