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【ChiCTR2000036741】口腔种植手术前后应用特立帕肽对改善中老年骨质疏松患者早期骨整合及功能负载后骨丧失的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036741

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

口腔种植手术前后应用特立帕肽对改善中老年骨质疏松患者早期骨整合及功能负载后骨丧失的临床研究

试验专业题目

口腔种植手术前后应用特立帕肽对改善中老年骨质疏松患者早期骨整合及功能负载后骨丧失的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过对牙列缺损的中老年骨质疏松患者，分别在口腔种植手术前、后使用促骨形成药物-特立帕肽，观察术后种植体稳定性情况，并对功能负载后不同时间点进行临床评价，探索改善中老年骨质疏松患者种植体早期骨整合、功能负载后骨丧失的有效治疗方案，明确特立帕肽对于改善骨质疏松患者种植体早期骨整合、功能负载后骨丧失的积极效应，以及其在口腔种植手术前后的使用时机，从而对指导临床治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目主要负责人采用随机数字表的方法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）临床诊断为牙列缺损的患者，有1颗以上的牙列缺损，有牙种植的需求。 2）临床诊断为骨质疏松，符合特立帕肽药物治疗适应症，口腔卫生良好，身体健康； 3）临床检查：缺牙区角化龈范围正常，口腔黏膜色泽和动度良好。 4）X光或CT检查：颌骨缺牙区骨量满足牙种植手术的条件，不需要植骨。 5）骨密度检测示T值小于-2.5。 6）患者知情同意，在研究期间能够多次参与随访。；

排除标准

1）需要额外行骨增量手术治疗的种植患者； 2）患有糖尿病、恶性肿瘤放化疗史、肝肾功能异常、重度吸烟等全身系统性疾病史患者。 3）不同意参加本研究及不愿意遵守本研究盲法的患者； 4）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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