CTR20240654
进行中（尚未招募）
HS-10509片
化学药
HS-10509片
2024-02-27
企业选择不公示
精神分裂症
在中国成年受试者中开展的HS-10509的I期研究
在中国成年受试者中评估HS-10509的耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
222069
SAD： 1. 评估HS-10509在健康成年受试者中单次给药的耐受性。 2. 评估HS-10509在健康成年受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 MAD： 1. 评估HS-10509在成年精神分裂症患者中多次给药的耐受性。 2. 评估HS-10509在成年精神分裂症患者中多次给药的PK特征。 探索性： 1. 探索HS-10509在成年精神分裂症患者中的疗效。 2. 在数据支持情况下探索暴露量-疗效/安全性关系。 3. 探索不同剂量HS-10509对受试者QT/QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.SAD：签署ICF时，受试者年龄在18~45岁； MAD：签署ICF时，受试者年龄在18~65岁。；2.SAD/MAD：受试者及监护人需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制，并自愿签署ICF；
请登录查看1.SAD：筛选前12个月内其他临床发现显示有临床意义的疾病，经研究者评估不适宜参加本研究；
2.SAD：经C-SSRS评估，1年内自杀意念问卷的问题4或问题5（回答为“是”，或既往有自杀行为史；
3.SAD：过敏体质（多种食物或药物过敏），或已知对试验药物成分过敏；
请登录查看吉林大学第一医院
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