【CTR20132091】评价药物对艾森曼格综合症患者运动耐量的影响

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基本信息

登记号

CTR20132091

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化学药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2015-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

艾森曼格综合症

试验通俗题目

评价药物对艾森曼格综合症患者运动耐量的影响

试验专业题目

评估macitentan用于艾森曼格综合征对运动耐量影响的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

证明macitentan用于治疗ES与安慰剂相比能改善运动耐量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 53 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 70 ；国际: 226 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-22;2016-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者：不参加血液动力学分项研究的：男性或女性≥12岁；参加血液动力学分项研究的：男性或女性≥18岁；2.确认患有艾森曼格综合征（根据欧洲心脏病学会[ESC]和欧洲呼吸病学会[ERS]指南）的受试者：a.通过超声心动图确认:单独ASD直径>2cm；或单独VSD直径>1cm；同时存在ASD和VSD（VSD直径≤1cm，ASD直径>2cm；或VSD直径>1cm，ASD≤2cm；或VSD直径>1cm，ASD直径>2cm）；右向左分流，或双向分流但主要是右向左分流。研究指导委员会将审查所有受试者（主体研究和分项研究）的超声心动图数据以便在随机之前确认受试者的入选资格。；3.心导管检查时有以下发现的受试者:平均静息肺动脉压（mPAP）>25mmHg；肺毛细血管楔压（PCWP）或平均左心房压（LAP）或左心室舒张末期压（LVED）≤15mmHg；肺血管阻力（PVR）≥800 dyn？s/cm5或≥10Wood单位。；4.WHO功能分级≥2级的受试者；5.确实能完成6分钟步行测试（6MWT）且步行距离至少50米，最多450米的受试者，；

排除标准

1.主体研究及血液动力学子研究：既往已知或通过心脏导管检查或超声心动图发现存在以下情况：肺动脉或静脉狭窄 >原肺动脉（PA）或肺静脉大小的25%；心室或心房水平左向右分流背景下的严重三尖瓣返流；轻度以上三尖瓣狭窄；腔内RV流出道梗阻；轻度以上二尖瓣狭窄；腔内LV流出道梗阻；瓣膜下或瓣膜上主动脉狭窄；主动脉缩窄；中度以上二尖瓣反流；已识别的心外体静脉至肺静脉侧枝循环；已识别的肝楔压-下腔静脉压力梯度>12mmHg； PCWP “v”型波 > 20mmHg；法洛四联症；动脉干；主动脉弓中断；大动脉转位；

2.(接上)单一心室缺损：无AV连接（二尖瓣或三尖瓣闭锁）、左或右心室双入口AV连接、功能性单心室心脏（AVSD不均衡、RV发育不良、双出口RV）、左心发育不良综合征；埃布斯坦综合征；严重主动脉瓣反流；肺动脉瓣闭锁；PAPVR或TAPVR，仅当存在肺发育不良或没有证据证实不存在肺发育不良时。对于参与血液动力学子研究的受试者，还将考虑以下排除标准：SVC狭窄 > 原血管大小的25%。PDA、AP窗、TAPVR、PAPVR或静脉窦型ASD伴肺静脉异常；唐氏综合症；3.在筛选之前的3个月内或筛选期内，受试者的临床情况恶化。；4.己知存在中度至重度限制性肺部疾病（即肺总量[TLC]<预测值的60%）或阻塞性肺部疾病（即一秒钟用力呼气量[FEV1]<预测值的80%，且FEV1/用力肺活量[FVC]<70%）；5.在随机之前的一个月内接受过前列腺素类药物治疗。；6.受试者在随机之前的一个月内开始使用PDE-5抑制剂或在随机之前一个月内PDE-5抑制剂治疗剂量尚不稳定。；7.在随机之前的一个月内接受过内皮素受体拮抗剂（ERA）；8.受试者在随机之前的一周内开始使用利尿剂，或在随机之前至少一周内利尿治疗未稳定。；9.受试者是器官移植者；

研究者信息

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试验机构

无

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