【ChiCTR2300070627】针刺结合敷贴治疗过敏性鼻炎的临床疗效及其对机体炎症状态和鼻咽部菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070627

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

针刺结合敷贴治疗过敏性鼻炎的临床疗效及其对机体炎症状态和鼻咽部菌群的影响

试验专业题目

针刺结合敷贴治疗过敏性鼻炎的临床疗效及其对机体炎症状态和鼻咽部菌群的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确针刺结合敷贴和单纯敷贴干预对过敏性鼻炎患者临床症状的改善作用及疗效差异，为临床优化治疗方案提供实证依据； 2. 明确针刺结合敷贴和单纯敷贴治疗过敏性鼻炎患者的疗效与循环、鼻腔冲洗液中炎症物质及咽部菌群分布的改变相关。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者将采用随机平行对照试验的方法随机分为治疗组（针刺+敷贴治疗）和对照组（假针刺+敷贴治疗）。合格的受试者将通过SPSS软件生成的随机分组编号进行编号和分组，以确保两组之间的平衡。

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 有喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状两项及以上（含2项），每天症状持续或累计在1h以上；可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状； 2. 常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； 3. 血清特异性IgE检测阳性； 4. 年龄18—65岁，性别、民族不限； 5. 3个月内未接受任何临床试验，1月内未服用抗组胺药物或鼻用类固醇类等药物； 6. 愿意接受本疗法并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 仅有喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状中的一项，每天症状持续或累计在1h以下； 2. 鼻粘膜苍白、水肿等症状不明显； 3. 被诊断为萎缩性鼻炎、肥厚性鼻炎、血管运动性鼻炎、急慢性鼻窦炎，鼻息肉、严重鼻中隔偏曲者、嗜酸粒细胞增多非变应性鼻炎; 4. 有哮喘、荨麻疹等其它变态反应性疾病。感冒引起鼻塞、流涕、喷嚏者； 5. 使用抗生素及抗过敏药物者，合并感染及易出血者，有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者； 6. 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者、恶性肿瘤患者； 7. 依从性差，或存在其他不适宜采用针刺及敷贴治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

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