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【ChiCTR2300074163】基于Pop-PBPK模型研究中国肝移植受者中地尔硫卓对他克莫司药动学的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074163

试验状态

尚未开始

药物名称

地尔硫卓

药物类型

化药

规范名称

地尔硫卓

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝移植

试验通俗题目

基于Pop-PBPK模型研究中国肝移植受者中地尔硫卓对他克莫司药动学的影响

试验专业题目

基于Pop-PBPK模型研究中国肝移植受者中地尔硫卓对他克莫司药动学的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 整合临床治疗药物监测信息，建立肝移植受者中联用地尔硫卓的他克莫司PopPK模型，通过协变量分析，考察造成个体间PK差异的因素。 2. 综合文献信息和临床指标记录（如血生化），建立肝移植受者中他克莫司和地尔硫卓的PBPK模型，探讨肝移植受者两者联用对他克莫司体内暴露的影响。 3. 确定肝移植受者中地尔硫卓与他克莫司联用方案，通过蒙特卡罗模拟优化和制定个体化给药方案。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

450

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 肝移植受者; 2. 入院后已签收通用版样本和信息捐献知情同意书; 3. 口服他克莫司至少3天; 4. 至少具有一个他克莫司浓度。；

排除标准

1. 患者相关临床资料不完整； 2. 活体肝移植受者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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/

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