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首页 临床进展 基于多组学的硫嘌呤类药物个体化用药研究

【ChiCTR2100050295】基于多组学的硫嘌呤类药物个体化用药研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050295

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

基于多组学的硫嘌呤类药物个体化用药研究

试验专业题目

基于多组学的硫嘌呤类药物个体化用药研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于临床样本检测，发现并确证与硫嘌呤药效和不良反应相关的多组学（基因组学、表观遗传组学、代谢组学、微生物组学）“生物标志物”，构建给药方案预测模型，并进行外部验证，实现硫嘌呤药物的精准应用。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

观察研究无随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然基金

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.入选患者为中山大学附属第六医院消化内科炎症性肠病（IBD）门诊确诊的 IBD 患者，参照 Lennard-Jones标准进行诊断，蒙特利亚标准进行分型； 2.具有使用硫唑嘌呤（Azathioprine, AZA；商品名：依 木 兰，Imuran；GlaxoSmithKline, Sweden）或 巯基嘌呤（6-mercaptopurine, 6-MP； 商品名： 乐疾宁，Puri-Nethol； GlaxoSmithKline, Sweden）的适应症；具有明确的治疗史。；

排除标准

1.年龄小于12岁的儿童，或大于75岁老人； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.入选前12周内有输血史； 4.入选前4周内使用甲氨喋呤或麦考酚酯等抗代谢型免疫抑制剂者； 5.入选前12周内使用环孢霉素或他克莫司等免疫抑制剂者； 6.合并使用别嘌呤醇或利尿剂等影响 TPMT 酶活性的药物； 7.合并有脓毒血症或即刻手术的患者； 8.有显著的肺、肾、肝、心脏、血液或神经系统异常者。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第六医院

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/

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