【ChiCTR2400089833】心房分流器治疗慢性心力衰竭的前瞻性、随机、开放、平行对照、优效评价、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089833

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

心房分流器治疗慢性心力衰竭的前瞻性、随机、开放、平行对照、优效评价、多中心临床研究

试验专业题目

心房分流器治疗慢性心力衰竭的前瞻性、随机、开放、平行对照、优效评价、多中心临床研究

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430000

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临床试验信息

试验目的

评价心房分流器治疗慢性心力衰竭的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

终点评价单盲

试验项目经费来源

武汉唯柯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18周岁以上；（2）受试者诊断为射血分数降低的心力衰竭，并且已经依据指南指导的规范化药物治疗（GDMT）至少1个月。（3）心脏超声测量左心室射血分数20≤LVEF≤40%。（4）受试者存在心衰相关症状和体征，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级。（5）过去一年内至少有一次心衰相关住院史或N末端脑利钠肽前体水平≥600 pg/mL。（6）有创血流动力学测量结果满足：平均左房压或肺小动脉楔压≥15mmHg或平均左向右压力阶差≥5mmHg。（7）患者充分理解研究性质及随访安排，同意参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）终末期心力衰竭已进入心脏移植等待名单。（2）连续三次无创血压收缩压＜90mmHg。（3）目前有手术干预指征的原发器质性瓣膜疾患或需血运重建的严重冠状动脉病变。（4）心电图 QRS 波间期≥130ms、有猝死高危因素且未经治疗干预者。（5）有明显的右心功能障碍或重度肺动脉高压的症状和体征，如肝淤血、中度以上水肿、腹胀纳差，右心房和右心室的大小功能显著异常、三尖瓣中度以上反流、右房平均压＞10mmHg、肺动脉收缩压＞60mmHg、PVR＞3wood.U。（6）1 个月内的心肌梗死或心脏治疗手术史。（7）1 个月内脑卒中史（不包括腔隙性脑梗死）。（8）失代偿肝硬化（B 期以上）、依赖氧疗的严重慢性肺部疾患。（9）解剖异常导致手术无法完成或解剖上不适合手术。（10）心房内血栓形成。（11）存在抗栓治疗禁忌。（12）预期寿命小于 1 年。（13）未控制的活动性感染。（14）处于怀孕或哺乳期，育龄女性计划近期怀孕者。（15）目前正参与其他药物或医疗器械临床试验。（16）研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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