【ChiCTR2500096104】阿得贝利单抗联合安罗替尼一线治疗STK11或/和KEAP1突变晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096104

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合安罗替尼一线治疗STK11或/和KEAP1突变晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合安罗替尼一线治疗STK11或/和KEAP1突变晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性研究

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临床试验信息

试验目的

阿得贝利单抗联合安罗替尼治疗STK11或/和KEAP1突变、晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.年龄：≥18周岁； 2.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的晚期NSCLC； 3.基因检测STK11或KEAP1突变阳性； 4.可一线靶向治疗的驱动基因阴性，包括不限于EGFR、ALK、ROS1、MET、RET； 5.具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 6.ECOG PS：0-1分； 7.预计生存期≥3月； 8.血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（7日内无输血史，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 9.肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN的所有患者； 10.肾功能充分，定义为肌酐清除率≥45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 11.凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 12.受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗； 2.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA4、OX-40、CD137）的药物； 3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次给药前3周内接受过重大手术治疗； 4.存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 5.已知或筛选期检测发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 6.III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 7.在入选治疗前6个月内发生过严重的动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史。 8.已知对PD-L1单抗活性成分和或任何辅料有过敏反应； 9.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 10.首次给药前1年内存在需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史；活动性间质性肺病等。需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。间断使用吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组； 11.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染（梅毒抗体阳性），活动性肺结核； 13.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200 IU/ml）或低于检测下限，受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。 14.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益；；

研究者信息

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试验机构

上海市肺科医院

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