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【ChiCTR2200063707】经皮微波消融治疗3-5cm结直肠癌肝转移瘤的单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

经皮微波消融治疗3-5cm结直肠癌肝转移瘤的单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

经皮微波消融治疗3-5cm结直肠癌肝转移瘤后的局部肿瘤进展率——单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展应用Neuwave MWA系统治疗3-5cm CRLMs的单中心单臂前瞻性队列研究，以单组目标值临床试验为研究方法，以局部肿瘤进展为主要结局，以肝内无进展生存为次要结局，在术后进行随访跟踪治疗疗效，以为拓宽MWA治疗CRLMs的适应症建立具有时效性的循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18-80 岁之间，WHO/ECOG 体力状态评分 <2 级； 2. 组织学证实为结直肠癌，肝转移瘤为初发，肝转移灶（≤5 个），最大径<5cm，且至少其中一个肿瘤径线在3-5cm（＞3cm且≤5cm）范围； 3. 无肝外转移瘤患者； 4. 原发肿瘤已切除术后，或同期转移情况下，多学科小组判定原发肿瘤可切除并于消融后一月内切除者； 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查：HB≥90 g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥60×10^9/L； (2) 生化检查：ALB ≥29g/L；ALT 和 AST<3ULN；TBIL ≤1.5ULN；肌酐 ≤1.5ULN。；

排除标准

1. 在过去 5 年，曾有其他恶性肿瘤病史； 2. 临床症状显著的心血管疾病（未控制的充血性心力衰竭、心绞痛、高血压、心律失常）等； 3. 凝血功能障碍； 4. 合并活动性感染； 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 存在药物滥用史及精神性疾病史； 7. 除系统化疗、靶向治疗及微波消融治疗外接受其他方法治疗结直肠癌肝转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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