【ChiCTR2000035964】阿帕替尼联合长春瑞滨方案治疗二线以上复发三阴性乳腺癌的单臂、开放性II期多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035964

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+长春瑞滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+长春瑞滨

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合长春瑞滨方案治疗二线以上复发三阴性乳腺癌的单臂、开放性II期多中心临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合长春瑞滨方案治疗二线以上复发三阴性乳腺癌的单臂、开放性II期多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展阿帕替尼联合长春瑞滨方案治疗复发三阴性乳腺癌的单臂、开放性II期多中心临床研究，招募复发三阴性乳腺癌患者，研究阿帕替尼联合长春瑞滨方案对复发三阴性乳腺癌的二线以上治疗效果及临床意义。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

该研究为单臂、开放性II期多中心临床研究，由参与该临床研究的临床医生根据入组标准进行筛选。

盲法

N/A

试验项目经费来源

中华医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 组织病理学确诊的组织学检查证实局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者（中心实验室检查确定人表皮生长因子 2（HER2）、雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）表达缺乏）且不适于手术治疗的患者； 2) 既往接受过一线及以上的系统治疗，最后一次治疗后疾病进展，且已使用过蒽环类和/或紫杉类药物，目前无标准治疗方案； 3) 必须具有至少一个根据RRECIST 1.1版标准判断的可评价病灶（在螺旋CT上最长径至少10mm，普通CT上最长径至少20mm）； 4) 女性，年龄≥18岁且≤80岁； 5) ECOG PS 0~2分； 6) 预计生存期≥3个月； 7) 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L并且血小板计数≥80×10^9/L并且血红蛋白≥8g/dL； 8) 足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 9) 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥50mL/min； 10) 心电图基本正常； 11) 有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经24个月)。如果妊娠试验距首次给药超过7天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的7天以内) ； 12) 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗等治疗； 13) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 2) 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3) 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 4) 具有出血倾向者； 5) 精神障碍者/无法获得知情同意者； 6) 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 7) 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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