CTR20233030
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2023-09-25
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片在健康人群中的生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
101113
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Merck Kft持有的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的比索洛尔氨氯地平片（受试制剂；规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-10-14
2023-11-15
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对比索洛尔或氨氯地平或二氢吡啶衍生物或其制剂中的辅料过敏；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征；
3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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