【ChiCTR2100042541】pN1期头颈鳞癌颈淋巴结清扫术后是否辅助放疗的前瞻性非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042541

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

pN1期头颈鳞癌颈淋巴结清扫术后是否辅助放疗的前瞻性非劣效性研究

试验专业题目

pN1期头颈鳞癌颈淋巴结清扫术后是否辅助放疗的前瞻性非劣效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

研究单纯颈淋巴结清扫术治疗pN1期头颈部鳞癌的疗效及可行性，望能为头颈部鳞癌分层精准治疗提供临床数据，为临床规范治疗提供进一步循证医学证据；或能减少过度治疗的风险，提高患者生存质量；或能降低治疗总费用，减少医疗资源的浪费。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机化分组方法，符合条件的患者将会按照1:1的比例随机化至颈部放疗组或颈部观察组。分层因素为转移性淋巴结最大径，根据影像学及病理报告进行淋巴结分层（≤1cm；＞1cm、≤2cm；＞2cm、≤3cm）。随机化的实施采用中山大学肿瘤防治中心中央随机系统完成，中央随机系统的部署由我中心临床研究部李济宾副研究员（本研究的统计专家）完成。患者符合本研究的入组条件，在患者提供书面知情同意书、完成必要的基线评估，并且研究医生认为该患者具备研究资格后，由研究者登录中央随机系统后获得患者的随机分组结果。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 已接受针对原发肿瘤的根治性手术及颈淋巴结清扫术且病理分期为pT1-3N1M0期（AJCC 2017年第8版）的头颈部鳞癌患者，包括：口腔鳞癌、P16（-）口咽鳞癌、喉咽鳞癌、喉鳞癌； 2. 除根治性手术外，未行其他抗肿瘤治疗； 3. 无其他恶性肿瘤病史； 4. 男性或女性，年龄18-75岁； 5. 足够的肝功能：总胆红素（TBIL）≤正常值上限；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限； 6. 足够的肾功能：肌酐（CRE）≤正常值上限； 7. 足够的血液功能：白细胞计数（WBC）≥3.5×10^9/L；血小板总数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白浓度（HGB）≥90g/L； 8. 无严重心、肺等重要器官功能障碍； 9. PS评分≤2分。 10. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 处于妊娠或哺乳期的女性； 2. 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 3. 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 4. 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 5. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编