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【CTR20181184】AD-35片II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181184

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AD-35片

药物类型

化药

规范名称

AD-35片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

CXHL1300783

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

AD-35片II期临床试验

试验专业题目

AD-35片治疗轻中度阿尔茨海默病有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索AD-35片对轻、中度阿尔茨海默病的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50-85岁（包括50和85岁）之间，性别不限；2.5年以上受教育程度；3.符合美国国家老化研究院和阿尔茨海默病协会NIA-AA 标准（National Institute of Aging and Alzheimer’s Association）很可能AD 诊断标准（2011）（见附录1）；4.病情程度为轻、中度的AD受试者：MMSE15～26分且CDR≥0.5分（CDR记忆评分≥0.5）；5.MRI支持阿尔茨海默病诊断，脑萎缩且内侧颞叶萎缩视觉评定量表MTA分级>2分，可以有轻度脑白质变性，但须Fazekas≤2分、幕上腔隙性梗塞灶≤3个；6.改良Hachinski缺血量表（modified Hachinski ischemia scale，MHIS）总分≤4分；7.汉密顿抑郁量表（17项）（Hamilton depression scale，HAMD）总分≤17分；8.受试者正在接受以下药物治疗（如非胆碱类的抗抑郁药、非典型的抗精神病药物、非苯二氮卓类的抗焦虑药、催眠药、抗组胺药和抗痉挛药物等），但这些药物必须在随机入组前稳定剂量4周及以上；9.女性为绝经妇女（绝经 ≥24周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于24周的受试者必须在筛查期做血妊娠试验，结果须为阴性；10.受试者同意参加本试验，本人或其监护人在试验前签署知情同意书；11.有照料者，每周至少陪护受试者4天。照料者能陪同受试者参加每次访视，且照料者MMSE分数应在以下范围之内：文盲＞17分，受教育年限1-6年＞20分，受教育年限7年及以上＞24分，并能对NPI 或 ADCS-ADL提供有效信息；12.受试者体重应在45-90 Kg（含45 Kg和90 Kg）；13.过去接受过胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗，需停用3个月及以上，评估后可入组；正在接受胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗<7天，可评估入组，且入组后不可继续服用胆碱酯酶抑制剂以及方案中规定的禁忌用药；

排除标准

1.受试者视力、听力、语言交流不能满足认知功能评价的需要；2.受试者不能耐受MRI过程，或有MRI实施禁忌（如体内植入：MRI不兼容的起搏器、心律转复除颤器、耳蜗植入、动脉瘤夹、注入泵、神经刺激器、眼内金属异物、其他磁、电和机械植入），或其他研究者认为不适合做MRI的情况；3.研究者认为其他严重或不稳定情况可能干扰临床试验中认知评估；4.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；5.有不稳定或严重的心脏、呼吸、消化、泌尿、血液系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、严重的粒细胞减少，血小板减少等），安静状态下脉搏＜55次/分钟，或者心电图显示Ⅱ°及以上房室传导阻滞者；6.患者存在酒精或药物滥用史；7.严重抑郁症、精神疾病或双向障碍等精神疾病；8.拒绝停用胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂的患者；9.存在异常实验室指标：Hb（血红蛋白）＜100g/L（女），＜110g/L（男），WBC（白细胞）计数＜4.0×109/L，Plt（血小板）＜100×109/L，肝功能（ALT、AST）超过正常上限2倍，血Cr（肌酐）超过正常上限1.5倍；10.既往有对药物或食物严重的过敏史；11.本研究开始前3月内参加过其他临床试验；12.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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