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【CTR20160808】AD-35片单剂量递增的临床I期研究

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基本信息
登记号

CTR20160808

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AD-35片

药物类型

化药

规范名称

AD-35片

首次公示信息日的期

2016-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

AD-35片单剂量递增的临床I期研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂平行对照、单剂量递增观察中国健康受试者口服 AD-35片的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国人体单次口服递增剂量 AD-35片的安全性和耐受性 次要目的： 评估中国人体单次口服递增剂量 AD-35片的药代动力学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者（辅料成分为预胶化淀粉、微晶纤维素、胶体二氧化硅和硬脂酸镁）；

2.有神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100031

联系人通讯地址
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