【ChiCTR1900021659】阿托伐他汀联合地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的疗效和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021659

试验状态

尚未开始

药物名称

阿托伐他汀+地塞米松

药物类型

规范名称

阿托伐他汀+地塞米松

首次公示信息日的期

2019-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

阿托伐他汀联合地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的疗效和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

阿托伐他汀联合地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的疗效和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

300052

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临床试验信息

试验目的

评价联合口服阿托伐他汀和地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS 2.0统计软件包，A组和A+D组按1:1的比例用中央区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。

盲法

Open

试验项目经费来源

天津医科大学总医院自筹经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≧18岁，＜90岁，性别不限； 2. 入组前72小时内，头CT检查明确病变位于幕上的、单侧或双侧慢性硬膜下血肿患者（诊断困难时可应用核磁共振明确诊断）；单个血肿量应该大于10ml以上； 3. mRS分级为1～3级（包括1和3级）患者； 4. 以主治医生判断短时间内不会发生脑疝，无立即手术处理必要，可实施保守治疗的慢性硬膜下血肿患者； 5. 患者未就血肿做过手术； 6. 患者已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对本研究药物成分过敏史患者； 2. 血肿随时可能发生脑疝或高度怀疑可引起脑疝，非外科手术不能排除危险者； 3. 血肿发生时伴随肿瘤、血液病、结核、蛛网膜囊肿、血管畸形或脑室腹腔分流等相关因素； 4. 肝功能异常或肝炎等肝病未得到控制者，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他疾病等； 5. 入组前已有严重心、肺、肝、肾功能明显异常，影响患者总体预后者； 6. 血糖控制不佳，空腹血糖持续大于10mmol/L者； 7. 存在股骨头坏死，未行手术治疗者； 8. 试验前4周内，有口服他汀类药物病史的患者； 9. 试验前4周内，有口服类固醇激素病史的患者； 10. 试验前4周内，应用华法令等抗凝药或凝血功能明显异常者； 11. 试验前4周内，参加过其它药物的临床试验者； 12. 孕期或哺乳期女性患者； 13. 依从性差、不能按研究方案完成试验者； 14. 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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