【ChiCTR2000033556】刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件。注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033556

试验状态

正在进行

药物名称

注射用丹参多酚酸

药物类型

中成药

规范名称

注射用丹参多酚酸

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件。注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究

试验专业题目

注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用对缺血性脑卒中（恢复期）的有效性评价使用注射用丹参多酚酸后 mRS 评分恢复至 0-1 分的患者（治疗成功）的比例；评价使用注射用丹参多酚酸后对日常生活活动能力（Barthel 指数积分）、认知功能（MMSE 评分）的影响；评价使用注射用丹参多酚酸后对缺血性脑卒中（恢复期）卒中后并发症、主要不良心脑血管事件（MACCE）的影响； 2)通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的作用特点和优势；观察注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题

试验范围

目标入组人数

2200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-28

试验终止时间

2021-05-29

是否属于一致性

入选标准

1) 缺血性脑卒中（发病 7 天~3 个月，不包含 7 天，包含 3 个月）者； 2) 神经功能缺损程度 NIHSS 评分在 4~20 分（包括边界值）； 3) 年龄 18 岁及其以上，性别不限； 4) 首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次NIHSS 评分，mRS 评分≤1 分者； 5) 入选时 mRS 评分（大于等于）2 分者； 6) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2) 对研究中使用的药物成分过敏者； 3) 合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者； 4) 妊娠期及哺乳期妇女； 5) 药物或酒精滥用者； 6) 精神疾病患者； 7) 正在参加或一个月内参加过其他临床试验者； 8) 研究者认为不适宜入选的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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