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【ChiCTR2000040915】酪酸梭菌对接受胃切除术患者辅助治疗效果的评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040915

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

酪酸梭菌对接受胃切除术患者辅助治疗效果的评价

试验专业题目

酪酸梭菌对接受胃切除术患者辅助治疗效果的评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟通过对比，评价阿泰宁（含酪酸梭菌CGMCC0313-1）对接受胃切除术患者的辅助治疗效果，评估其在恢复患者菌群紊乱、减少炎症、促进免疫方面的辅助作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员先依次编写好1~100的数字顺序表，通过SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，按照各组1：1的比例随机分组，可预先设定产生的随机数字范围为A、B两组，根据随机数字范围将受试者分配至A组或B组，运行SAS统计软件的PROC PLAN过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.知情同意者； 2.临床病理确诊为胃癌； 3.患者一般情况良好，年龄18-70岁，未合并有严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病； 4.未发现有远处转移病灶； 5.术前不伴有严重的并发症，未接受过放、化疗。；

排除标准

1.患者合并有严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病； 2.发现远处转移； 3.术前伴有严重的并发症，接受过放、化疗； 4.有免疫疾病、不能口服或吸收消化道药物或对益生菌过敏者； 5.妊娠、哺乳期女性； 6.有试验药物或同类药物过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者； 7.在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗，如抗生素、其他影响肠道菌群的药物； 8.有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、或有器官移植史者； 9.入组前30天内参加其它抗肿瘤药物临床试验； 10.术后出现严重便秘的患者； 11.研究者认为不宜入选本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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