【ChiCTR2500096963】一项评估大分割放疗联合粒巨噬细胞刺激因子、来那度胺及格菲妥单抗治疗难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性的单中心、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估大分割放疗联合粒巨噬细胞刺激因子、来那度胺及格菲妥单抗治疗难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性的单中心、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性研究评估大分割放疗联合粒巨噬细胞刺激因子、来那度胺及格菲妥单抗治疗难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄>=18 岁，男女不限，预计生存期大于3 个月； 3.ECOG PS 评分为 0-3； 4.组织病理学检查确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤； 5.既往接受过一线标准治疗原发耐药、短期内进展（治疗结束后1年内）及二线标准治疗方案失败的患者； 6.既往未接受过双特异性抗体治疗； 7.B 细胞非霍奇金淋巴瘤根据 RECIST1.1 标准至少有1 个可测量病灶； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：1) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；2) 天门冬氨酸转氨酶（ AST ）、丙氨酸转氨酶（ALT ）在<=2.5×ULN；3) 血肌酐<=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>= 60 ml/min； 4) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性，如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。；

排除标准

1.B细胞非霍奇金淋巴瘤CD20表达丢失； 2.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000IU/ml或10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞10^3拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 3.有中枢神经系统转移，但是中枢神经转移无临床症状或伴有临床症状经过治疗后疾病控制且稳定时间>=4周可以入组； 4.受试者在开始治疗前的2周内或5个药代动力学半衰期内接受过抗血液系统肿瘤治疗，以较长者为准； 5.血小板计数<30 x 10^9/L或中性粒细胞绝对计数<1.0 x 10^9/L定义的骨髓储备不足； 6.受试者患有具有临床意义的肺部疾病，包括（1）受试者患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），1秒用力呼气量（FEV1）<50%的预测正常值。请注意，怀疑患有COPD的患者需要进行FEV1测试，如果FEV1<预测正常值的50%，则必须排除受试者。（2）受试者在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘，或目前患有任何类别的未控制哮喘。（请注意，目前患有控制性间歇性哮喘或控制性轻度持续性哮喘的受试者可以参加本研究）； 7.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 8.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级），症状性或控制不佳的心律失常，先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms（使用Fridericia法计算）； 9.首次治疗前4周内内接受过大分割放射治疗。对于首次治疗前4周以上接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等； 10.有吞咽口服药物困难的患者； 11.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 12.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染者； 13.存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他情况； 14.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 15.首次给药前4周接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 16.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药； 17.已知对于任何双特异性抗体、GM-CSF制剂成分过敏； 18.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗； 19.妊娠或哺乳的女性患者； 20.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎、肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发、控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 21.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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