【ChiCTR2200060780】救心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060780

试验状态

正在进行

药物名称

救心丸

药物类型

中成药

规范名称

救心丸

首次公示信息日的期

2022-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性心绞痛

试验通俗题目

救心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

救心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300381

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临床试验信息

试验目的

1.评价救心丸对提高稳定性心绞痛患者运动耐量及生存质量的有效性； 2.评价救心丸用于稳定性心绞痛患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

每例受试者接受何种干预方式将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS软件（9.4或以上版本）产生。

盲法

本研究采用随机、双盲临床试验设计，即对受试者、研究者及参与人员均进行设盲。

试验项目经费来源

华佗国药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄35至74岁（包含边界值），性别不限； 2.符合冠心病稳定性心绞痛西医诊断标准； 3.稳定性心绞痛病史不少于2个月； 4.入选前1个月平均每周心绞痛发作次数≥1次； 5.加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅱ~Ⅲ级； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.近3个月内有心肌梗死者； 2.近1年内接受过PCI或其他心脏手术（如CABG）者； 3.计划在2个月内行冠脉血运重建（CABG或PCI）者； 4.有不稳定性心绞痛、顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者； 5.高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 6.有重度肺功能不全等严重呼吸系统疾病者； 7.有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值2倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值2倍以上）等严重肝肾疾病者； 8.有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者； 9.有运动平板试验禁忌症者； 10.近2个月内参加过其他临床研究者； 11.对研究药物已知成分过敏者； 12.妊娠试验阳性、计划妊娠或哺乳期妇女； 13.近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

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