【ChiCTR2000041072】化疗+帕博利珠单抗联合或不联合Cox-2抑制剂（塞来昔布）用于晚期非小细胞肺癌患者的开放标签随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041072

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液+塞来昔布

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗注射液+塞来昔布

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

化疗+帕博利珠单抗联合或不联合Cox-2抑制剂（塞来昔布）用于晚期非小细胞肺癌患者的开放标签随机对照II期临床研究

试验专业题目

化疗+帕博利珠单抗联合或不联合Cox-2抑制剂（塞来昔布）用于晚期非小细胞肺癌患者的开放标签随机对照II期临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

（1）通过临床试验，明确COX-2抑制剂联合抗PD-1抗体方案是否可增加晚期NSCLC患者的客观反应率（ORR）和无疾病进展生存时间（PFS）以及安全性问题。（2）通过治疗前和治疗过程中尿PGE-M的检测，明确尿PGE-M是否可作为塞来昔布作用效果的指标，以及它的下降程度是否与抗PD-1抗体的疗效呈现相关性。（3）通过实验室检测治疗前肿瘤组织中PD-L1，COX-2的表达水平，明确PD-L1，COX-2以及疗效之间的相关性；通过检测治疗前和治疗过程中血液COX-2相关炎症因子的表达情况，明确其指标是否可预测联合方案的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究人员通过EDC系统随机

盲法

开放

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）书面知情同意书，愿意并且能够在试验期间遵守试验方案，包括所有治疗方法和计划的化验。（2）18岁以上，75岁以下的男性或女性。（3）组织学上证实为无法根治性手术或放疗的局部晚期（IIIb）或转移性（IV）非小细胞肺癌，具有至少1个可测量病灶。（4）患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。（5）ECOG评分0或1分。（6）既往未接受过抗肿瘤治疗，预期寿命不小于12周。（7）主要器官功能基本正常：a. 足够的肝功能：AST和ALT ≤2.5 x ULN，若存在肝转移，这一标准为≤5 x ULN；总胆红素≤1.5x ULN。 b. 足够的肾功能：肌酐≤1.5x正常值上限或肌酐清除率> 50ml / min。c. 足够的骨髓功能：Hb≥100g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10^9 / L，血小板≥100x 10^9 / L。d. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5x ULN，火花部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5x ULN。；

排除标准

（1）被诊断为存在EGFR，ALK，ROS1基因敏感突变的患者。（2）先前接受过免疫治疗，靶向治疗，疫苗治疗。（3）最近2年内患其他活动性恶性肿瘤，除外本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（如，皮肤基底细胞癌；宫颈原位癌，浅表膀胱癌）。（4）服用塞来昔布禁忌症，包括对塞来昔布过敏（例如已知对磺胺过敏，已知NSAIDS类药物诱发哮喘，寻麻疹或其他过敏型反应的患者），活动性消化性溃疡/出血的患者。（5）严重的心血管疾病，包括最近6个月内有心肌梗塞，急性冠状动脉综合征或冠状动脉血管成形术/支架/旁路移植术的病史，或临床上明显的充血性心力衰竭。最近6个月内曾发生脑血管意外。最近28天内出现症状性肺栓塞。（6）研究人员认为任何其他严重或不稳定的既往医疗状况（上述恶性例外除外），精神疾病或其他可能干扰患者安全，获得知情同意或遵守研究程序的状况。（7）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（允许有实验室证据表明已清除或慢性（无效）的HBV和HCV感染的患者）。（8）活动性，已知或疑似自身免疫性疾病的患者。1型糖尿病，甲状腺功能低下仅需激素替代，皮肤或风湿性疾病（如白癜风，牛皮癣，类风湿性关节炎或脱发）的患者无需进行全身治疗，或在没有外部触发的情况下不会复发的情况将被允许报名参加。可以接受已经明确治疗的溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病（例如全结肠切除术），但应与PI讨论。（9）需要在研究药物给药后14天内用皮质类固醇（每日泼尼松等效量> 10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量。（10）有间质性肺病，肺炎，或不受控制的全身性疾病，如糖尿病，高血压，肺纤维化等。（11）无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病可能会干扰试验药物吸收的患者。（12）怀孕或哺乳的女性。（13）活动性感染需要全身治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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